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藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)
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藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)1
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品管理法律法規(guī)要求,切實(shí)履行藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任,規(guī)范藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售行為,切實(shí)保證藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售的安全,本單位作出如下承諾:
1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī),嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20XX年修訂)》及附錄:中藥飲片的要求生產(chǎn)和銷(xiāo)售藥品,絕不違法違規(guī)生產(chǎn)和銷(xiāo)售藥品。
2、嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)范》要求,健全藥品質(zhì)量保證體系,加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理,修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和行為規(guī)范。
3、嚴(yán)把原藥材購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān),嚴(yán)格審核供貨商的經(jīng)營(yíng)資格,索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷(xiāo)售憑證,保證不從不具有相應(yīng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)原藥材,不購(gòu)進(jìn)使用其他中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的.飲片。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收制度,保證銷(xiāo)售藥品的可追溯性。對(duì)入庫(kù)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)明藥品質(zhì)量狀況,并建立真實(shí)、完整的藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售記錄;不符合規(guī)定要求的,不入庫(kù)、不銷(xiāo)售。
5、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度,采取必要的防潮、防塵、防蟲(chóng)、防鼠等措施,并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)等記錄,保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全有效。
6、建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí),及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷(xiāo)售,并向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
7、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管和指導(dǎo),自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。如違反以上承諾,故意規(guī)避監(jiān)管,弄虛作假,由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位承擔(dān),并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的行政處理。
特此承諾!
醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)(蓋章):
承諾人(法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人):
聯(lián)系電話(huà):
20xx年x月x日
藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)2
本企業(yè)為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè),對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的行為鄭重承諾如下:
一、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)嚴(yán)格遵守藥品管理的.各項(xiàng)法律法規(guī),不斷提升執(zhí)行法規(guī)的自覺(jué)性和能力。
二、堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,杜絕任何虛假、欺騙行為。
。ㄒ唬┌匆(guī)定申報(bào)行政許可或備案事項(xiàng),保證申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確。
(二)如實(shí)記錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過(guò)程,保證記錄真實(shí)、完整。
三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的藥品。
。ㄒ唬┙⒉⒉粩嗤晟扑幤焚|(zhì)量管理體系。
。ǘ┎少(gòu)和使用合法的物料,杜絕非法原料藥和不合格中藥材、中藥飲片投入生產(chǎn),不非法使用中藥提取物。
。ㄈ┊a(chǎn)品存在安全隱患的立即啟動(dòng)召回程序,并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
。ㄋ模┒沤^其它嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。
若發(fā)現(xiàn)未嚴(yán)格遵守上述承諾,本公司愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并同意接受以下處理:
1.撤銷(xiāo)行政許可決定書(shū)或相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。
2.生產(chǎn)假藥的,給予從重行政處罰并移交司法部門(mén)。
3.生產(chǎn)假藥,或生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重的,給予主要責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。
4.食品藥品監(jiān)管部門(mén)公布本企業(yè)的失信和違法違規(guī)行為。
5.食品藥品監(jiān)管部門(mén)將本企業(yè)列入黑名單對(duì)外公開(kāi)并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
6.食品藥品監(jiān)管部門(mén)在規(guī)定期限內(nèi)不予本企業(yè)出具各類(lèi)無(wú)違法違規(guī)的證明。
本承諾書(shū)在站上公布。
法定代表人(簽名):
企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名):
企業(yè)(公章):
20xx年x月x日
藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)3
質(zhì)量是企業(yè)的生命,誠(chéng)信是企業(yè)的靈魂。中藥材、中藥飲片行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè)。關(guān)系到人民的生命健康。守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、保證質(zhì)量是企業(yè)必須遵循的基本規(guī)范和行為準(zhǔn)則,向人民群眾提供安全、有效、放心的中藥材飲片,提高大眾的健康水平,促進(jìn)社會(huì)和諧發(fā)展是企業(yè)義不容辭的責(zé)任和義務(wù)。
為此,太谷縣廣源堂藥業(yè)有限公司鄭重承諾:
一、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用。嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的要求進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)。
二、嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國(guó)食藥檢安關(guān)于藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)【20XX】25號(hào))的要求,不外購(gòu)飲片、半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。絕不從不具備中藥材經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的.單位或個(gè)人采購(gòu)中藥材。
三、嚴(yán)格對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),提高企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
我公司自愿接受同行、社會(huì)的監(jiān)督,如有發(fā)生違法違規(guī)行為,企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任以及相應(yīng)的后果。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)(蓋章):
承諾人(法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人):
聯(lián)系電話(huà):
20xx年x月x日
藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)4
為保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,我企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,特鄭重承諾:
一、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,對(duì)所經(jīng)營(yíng)的`藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé),保證不經(jīng)營(yíng)假劣藥品。
二、按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。切實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,不買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或柜臺(tái),不擅自變更許可內(nèi)容,不超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。店堂內(nèi)外不張貼虛假?gòu)V告,不銷(xiāo)售虛假?gòu)V告產(chǎn)品,不參與任何夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品促銷(xiāo)行為,不把非藥品冒充藥品欺詐消費(fèi)者。
三、嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān),保證從合法資質(zhì)供貨方采購(gòu)藥品、索取發(fā)票,保證對(duì)采購(gòu)藥品逐批驗(yàn)收合格后,錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),上架銷(xiāo)售。認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度,做到票、帳、貨相符。
四、嚴(yán)格按照藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求,保證營(yíng)業(yè)時(shí)間駐店藥師在職在崗,不開(kāi)架銷(xiāo)售處方藥。駐店藥師不在崗時(shí),掛牌告知并停止銷(xiāo)售處方藥。宣傳和指導(dǎo)合理用藥,認(rèn)真對(duì)待消費(fèi)者投訴。銷(xiāo)售藥品主動(dòng)開(kāi)具符合國(guó)家規(guī)定的銷(xiāo)售憑證。
五、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家含特殊藥品復(fù)方制劑等管理規(guī)定。不經(jīng)營(yíng)蛋肽制劑(除胰島素除外),不經(jīng)營(yíng)用于避孕、終止妊娠的米非司酮、含可待因復(fù)方制劑等處方藥。
六、加強(qiáng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的使用。制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程,指定專(zhuān)人使用并維護(hù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng);能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制全過(guò)程;能接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控。
七、認(rèn)真開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,對(duì)嚴(yán)重可疑藥品不良反應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)。
八、嚴(yán)格自律,主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督和管理,自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督,不弄虛作假,不規(guī)避監(jiān)管。
承諾單位(蓋章):
企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名):
20xx年x月x日
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