產(chǎn)品質(zhì)量承諾書【薦】
隨著社會一步步向前發(fā)展,接觸并使用承諾書的人越來越多,承諾書具有完全自愿的特點。那么你有了解過承諾書嗎?下面是小編幫大家整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書,僅供參考,大家一起來看看吧。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
真誠地感謝您購xxx械制造有限公司承制的機械設(shè)備及工程產(chǎn)品,此保證書是我公司所售出的所有產(chǎn)品的質(zhì)量及信心的保證;若有您購買的我公司的產(chǎn)品有任何異常,我公司都將立足于維護客戶權(quán)益,而采取必要的挽救措施,力求閣下生產(chǎn)工作得心應(yīng)手,時效倍增。
xxx機械制造有限公司追求高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)的同時,更加尊重買賣雙方彼此權(quán)益的保護,您購買我公司產(chǎn)品均享有壹年的免費維修及終身售后服務(wù)的權(quán)益保護,同時明確雙方的責任,詳見以下細則:
▲此保證服務(wù)只適用于原購方,我公司立足于維護合同及質(zhì)量保證書的有效執(zhí)行,堅持高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)承諾,提供應(yīng)時專業(yè)的服務(wù)。
▲保修期內(nèi)如果因為質(zhì)量問題的損壞,我公司負責免費維修并且負擔由此產(chǎn)生的運輸、安裝、差旅等費用;客戶自行維護應(yīng)保留產(chǎn)品損壞部分及其配件。
▲易損件、易耗品、使用不當、人為損壞(碰撞、遺失配件)、自然災害及不可抗拒力(如臺風、洪水、地震、戰(zhàn)爭等)造成的損壞,須酌情收費而提供有償服務(wù)。
xxx機械制造有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
致:
公交集團有限公司
1. 我公司在本次投標中所投的產(chǎn)品均嚴格嚴格按照國家標準執(zhí)行三包,嚴格按照廠家質(zhì)保期進行質(zhì)保。
2. 對本次項目所采購的貨物如因質(zhì)量問題,“三包”承諾如下:
、倨呷諆(nèi)免費退貨;
②八至十五日免費換貨;
3. 在產(chǎn)品的質(zhì)量保證期內(nèi),我方對產(chǎn)品的質(zhì)量負責,并承擔由此造成的所有經(jīng)濟損失;產(chǎn)品超過質(zhì)量保證期以后,產(chǎn)品出現(xiàn)故障需要維護,我公司負責免費維護。
4. 嚴格按照招標文件、有關(guān)規(guī)定及合同認真履行我們的責任和義務(wù)。
5. 保證所提供的貨物均為廠家正規(guī)渠道全新原裝貨物,完全符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求;
6. 用戶對我公司的產(chǎn)品質(zhì)量投訴,我方將在半個工作日內(nèi)提出處理意見,如情況需要,公司相關(guān)服務(wù)人員將及時到達現(xiàn)場處理。
7.我公司負責向用戶提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)支持哦技術(shù)支持。
投標單位名稱:xxx
投標單位授權(quán)代表姓名:xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計、原料、生產(chǎn)、檢測到產(chǎn)品包裝,運輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié),產(chǎn)品質(zhì)量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗,不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導工作,嚴把質(zhì)量關(guān)。
1. 原料采購
為確保原材料質(zhì)量,我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫,確保入庫合格率達到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點和定點企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,實行層層把關(guān)檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。
2. 生產(chǎn)
為確保產(chǎn)品質(zhì)量,對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴格進行控制,工裝過程中實行質(zhì)量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號制度,當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人,并及時采取糾正和預防措施,使進入下一道產(chǎn)品合格率達100%。目前,我公司已引進先進設(shè)備和生產(chǎn)工藝,為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅實基礎(chǔ)。
3. 檢驗
公司對產(chǎn)品的檢驗進行嚴格控制,確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過了質(zhì)檢部的技術(shù)人員檢測和質(zhì)量檢測中心的第三方認證(CTI)。我們公司的檢測員每天不定時對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品是否嚴格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款,對產(chǎn)品設(shè)計圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關(guān)標準及質(zhì)量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量審核,檢驗合格后出具相應(yīng)的檢驗報告及有關(guān)記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產(chǎn)品進行檢測。
4. 不合格品的控制
不合格品的控制我公司實行三檢制度(自檢、互檢、專檢),以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施,消除實際和潛在的不合格因素,防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的技術(shù)人員對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進行分析,做出預防措施和整理出解決方案。
5. 包裝與運輸
對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制,以防產(chǎn)品損壞,在產(chǎn)品最終驗收合格后根據(jù)所簽合同的運輸方式及有關(guān)要求,對產(chǎn)品進行包裝和防護,確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/p>
6.符合標準
本公司保證提供全新且符合相關(guān)標準,并滿足招標文件、投標文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。
7. 售后服務(wù)
我們的產(chǎn)品通過了多方驗證, 產(chǎn)品絕對環(huán)保, 安全, 無害, 美觀。我們對所有客戶均提供: 質(zhì)量最好, 服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品, 而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。
特此承諾!
本承若書的最終解釋權(quán)歸xxxxxxx公司!
20xx年X月X日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
我單位作為出口食品、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人,為保障出口食品、農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全,維護山西出口產(chǎn)品的信譽,維護國家形象,特作如下承諾:
一、嚴格遵守國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和出入境檢驗檢疫法律法規(guī),認真履行《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的義務(wù),誠實守信,合法經(jīng)營,執(zhí)行產(chǎn)品檢驗檢疫規(guī)定,自覺接受檢驗檢疫部門的監(jiān)督檢查。
二、強化源頭管理,建立健全全過程質(zhì)量監(jiān)控和可追溯體系、保證所使用的原料、輔料和包裝材料不含有禁用農(nóng)藥、獸藥、添加劑、著色劑和有害物質(zhì),保證所使用的添加劑、著色劑等不超過規(guī)定限量,建立臺帳制度,100%索證索票,確保出口產(chǎn)品的可追溯。
三、全面實施“公司+基地+標準化”生產(chǎn)管理模式,保證企業(yè)質(zhì)量安全管理體系(GMP、SSOP、HACCP)有效運行,保證出口產(chǎn)品符合進口國(地區(qū))的有關(guān)標準或合同要求,建立健全預警通報、質(zhì)量追溯、應(yīng)急處理、責任追究、產(chǎn)品召回等制度,不斷提高應(yīng)對國外技術(shù)壁壘和突發(fā)事件的能力。
四、本企業(yè)若違反上述承諾,造成嚴重質(zhì)量安全事故的,愿接受檢驗檢疫部門的處罰,并承擔相應(yīng)的法律責任。
法定代表人(簽字):xx
企業(yè)(蓋章):xx
xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
尊敬的用戶:感謝您購買我廠生產(chǎn)的打印耗材,您的一個小小的配合都意味著我們向一個更清潔更美好的環(huán)境又邁進一步,在此,xx—x辦公耗材廠向你承諾以下保證。
1、xx辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好,打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達到原裝硒鼓的效果,不會出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象。
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當于原裝硒鼓。
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系,也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機的作用,因此,使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣,對打印機沒有任何影響,所以不存在損壞打印機這一說法,如果是因為使用本廠的環(huán)保硒鼓導致打印機損壞,本廠照價賠償。
4、貴公司打印機只要使用了我廠產(chǎn)品,就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護,這樣可以減緩打印機中易損件的老化,延長打印機的使用壽命。(此條款只適用惠城區(qū)中心區(qū),如果數(shù)量大,可以考慮滿足客戶需求。)
5、保用期到碳粉用完為止,碳粉用完后或同用戶使用不當(存放不當使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標準的打印介質(zhì)等)保用期自動失效,在經(jīng)廠證實后,視具體情況收取維修費用。
6、本廠承諾每一個環(huán)保硒鼓在正常使用周期中,都要終身保修,如有任何質(zhì)量問題,客戶都可要求本經(jīng)營部對其進行免費維修、更換或退貨。
承諾人:xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
一、遵紀守法,自覺遵守國家法律法規(guī),做到證照齊全,依法經(jīng)營。
二、誠信經(jīng)營,講道德、守信用、公平競爭,加強行業(yè)自律。
三、保證質(zhì)量,堅持“質(zhì)量第一,信譽至上”的宗旨,保證農(nóng)藥質(zhì)量,保證不銷售假冒偽劣農(nóng)藥;保證不銷售甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺等5種高毒農(nóng)藥和國家禁用的18種劇(高)毒農(nóng)藥、殺鼠劑;對種植業(yè)限用的19種農(nóng)藥進行實名制銷售。
四、優(yōu)質(zhì)服務(wù),健全各項規(guī)章制度,完善安全管理機制,加強農(nóng)藥經(jīng)營批零業(yè)務(wù)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)藥經(jīng)營(便民)店的安全業(yè)務(wù)指導,做到進出農(nóng)藥有臺帳,銷售農(nóng)藥有憑據(jù),安全用藥有資料,為廣大農(nóng)民群眾提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。
五、服從農(nóng)業(yè)行政機關(guān)對農(nóng)藥市場安全監(jiān)管,積極協(xié)助農(nóng)業(yè)、工商、質(zhì)檢部門對經(jīng)營品種的抽樣檢查,自覺接受社會、輿論和廣大農(nóng)民群眾的監(jiān)督,積極協(xié)助政府、部門救援處置農(nóng)藥使用中各種突發(fā)或意外事故。
承諾人:XXX
時間:XXXX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
我公司在質(zhì)量保證和售后服務(wù)方面為貴公司做出如下承諾:
一、產(chǎn)品質(zhì)量承諾:
1.產(chǎn)品的制造和檢測有質(zhì)量記錄和檢測數(shù)據(jù)。
2.對于產(chǎn)品性能測試,我們真誠邀請用戶親自檢查產(chǎn)品的整個過程和全部性能,確認合格后包裝和裝運。
二、產(chǎn)品價格承諾:
1.為保證產(chǎn)品的高可靠性和先進性,系統(tǒng)選材選用國內(nèi)或國際優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。
2.在同等競爭條件下,在不降低產(chǎn)品技術(shù)性能和不改變產(chǎn)品成分的基礎(chǔ)上,我公司真誠地為您提供最優(yōu)惠的價格。
三.交貨承諾:
1.產(chǎn)品交付時間:盡量滿足用戶要求。如果有特殊要求,我們可以專門組織生產(chǎn)和安裝,以滿足用戶的需求。
2.產(chǎn)品交付時,我公司將向用戶提供真實有效的發(fā)票。如果提供的發(fā)票不真實有效,我公司將承擔全部責任和經(jīng)濟糾紛,與貴公司無關(guān)。
四、售后服務(wù)承諾:
1.服務(wù)宗旨:快速、果斷、準確、周到、周到
2.服務(wù)宗旨:服務(wù)質(zhì)量贏得客戶滿意
公司產(chǎn)品質(zhì)量承諾第6章設(shè)備有限公司嚴格遵守iso9001質(zhì)量保證體系,產(chǎn)品完全按照國際先進標準進行設(shè)計、制造和檢驗,始終堅持“質(zhì)量第一、服務(wù)第一”的宗旨。從合同評審、原材料采購到產(chǎn)品出廠試驗,每一個環(huán)節(jié)都有檢查和記錄,產(chǎn)品生產(chǎn)的所有質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的記錄都是可追溯的,不合格的部分絕不允許流入下一道工序,使每一個出廠產(chǎn)品100%合格。在未來的合作過程中,你會以優(yōu)質(zhì)、熱情、周到的售前、售中、售后服務(wù)感受到物有所值。我公司鄭重承諾,所提供的產(chǎn)品均為合格產(chǎn)品。
●組織保障措施
對于本項目,公司專門抽調(diào)公司骨干人員組成項目組,銷售部總經(jīng)理負責本項目實施過程中的一切生產(chǎn)進度和業(yè)務(wù)事宜;技術(shù)總監(jiān)負責生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)品開發(fā)。
●合同交貨期保證措施
設(shè)計進度控制:設(shè)計采用cad技術(shù)和計算機選型軟件,可快速完成圖紙設(shè)計。生產(chǎn)進度控制:現(xiàn)在公司生產(chǎn)組織采用了先進的gt和erp系統(tǒng),生產(chǎn)進度完全能滿足項目要求。
●合同質(zhì)量保證措施
多年來,公司堅持“精心設(shè)計、嚴格生產(chǎn)、竭誠服務(wù)、質(zhì)量保證、空間優(yōu)化”的質(zhì)量方針,將產(chǎn)品質(zhì)量視為公司的生命,形成了獨特的質(zhì)量控制體系,包括生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品實體質(zhì)量控制和售后服務(wù)質(zhì)量控制。生產(chǎn)過程控制:根據(jù)iso9001標準建立科學的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工作質(zhì)量。產(chǎn)品實物質(zhì)量:具體在設(shè)計階段,設(shè)計圖紙采用“三級審核制”,在生產(chǎn)前要求客戶最后確認,確保不合格的設(shè)計圖紙不投入生產(chǎn);在制造過程的每一道工序,都實行嚴格的質(zhì)量檢驗制度,由專職質(zhì)量檢查員進行質(zhì)量檢驗,確保不合格品不流入下道工序;產(chǎn)品出廠前,專職檢驗員應(yīng)進行嚴格的出廠檢驗,確保產(chǎn)品出廠合格率為100%。售后服務(wù)質(zhì)量:公司有專門的售后服務(wù)部門,配備工程師和高級技師,配備專用車輛和工具。如有售后服務(wù)需求,可快速上門提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
公司產(chǎn)品質(zhì)量承諾第7章根據(jù)機械工業(yè)部、國家技術(shù)監(jiān)督局機械司《關(guān)于加強機械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》(1995)第276號文精神,為提高輸變電電站及配套產(chǎn)品質(zhì)量,保證用戶電氣工程按期可靠運行,切實履行“服務(wù)用戶、對用戶負責、讓用戶滿意”的宗旨,我公司特向用戶作如下質(zhì)量保證聲明,并保證變壓器產(chǎn)品自聲明之日起交付。
1.確保按照合同要求保質(zhì)保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系,加強質(zhì)量管理,確保產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準和合同規(guī)定的技術(shù)條件,確保產(chǎn)品運行的可靠性。
3.如果用戶在使用變壓器的過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,接到用戶通知后及時派維修人員,并保證維修人員在排除故障或做出結(jié)論前不離開現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期間,確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題,并嚴格履行合同規(guī)定的賠償責任。
4.對出廠產(chǎn)品質(zhì)量實行“三包”,包修、包換、包退。“三包”期以外的產(chǎn)品應(yīng)終身保修。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
一、清水泵質(zhì)量承諾
1. 電機采用南洋電機、滬力電機、華濱電機、貝德電機、其特點是功率高、噪音低、經(jīng)久耐用外觀美觀
2. 軸承采用國內(nèi)名牌:哈爾濱軸承廠軸承。精度高、運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低。
3. 泵軸采用優(yōu)質(zhì)中碳鋼、寶鋼產(chǎn)品。
4. 泵體采用鑄鐵材料
5. 機械密封采用上海博格曼密封件有限公司的產(chǎn)品,一萬小時不泄露。
6. 葉輪采用優(yōu)秀水力模型,流動行好、阻力小、平穩(wěn)、效率高。
二、 對潛水泵的質(zhì)量承諾
1. 結(jié)合西德ABS公司和日本荏原公司的先進技術(shù)設(shè)計并制造,能有效通過泵口徑5倍纖維物質(zhì)與直徑為泵口徑50%顆粒物
2 . 葉輪采用單片或雙片結(jié)構(gòu),大大提高污物通過能力。
3. 機械密封采用碳化鎢的雙端密封,使長期處于油室內(nèi)運行。一萬小時內(nèi)無泄露。
4. 根據(jù)客戶需要在泵的油室設(shè)置有高精度抗干擾漏水檢測傳感器,在定子繞組內(nèi)設(shè)置了熱敏元件
5. 軸承采用國內(nèi)名牌:哈爾濱軸承廠軸承。精度高、運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低,在全揚程內(nèi)電機不過熱過燒。
6. 在口徑200以上可根據(jù)需要采用外循環(huán)冷卻系統(tǒng),保證水泵在水池的最低水位正常運轉(zhuǎn)。對電機進行雙重保護,電機定子采用F級良好絕緣
三、全自動變頻調(diào)速控制柜的質(zhì)量承諾
1. 全套設(shè)備有電腦微機全自動控制,同時具有手動操作功能。
2 在整個壓力范圍內(nèi),供水壓力精度?0.01MPA
3. 具備多種功能,還可以定時自動開關(guān)設(shè)備功能。
4. 變頻器為ABB產(chǎn)品,其它原器采用中國正泰產(chǎn)品。根據(jù)客戶需求還可以采用其它公司產(chǎn)品。
5. 對于變頻控制柜控制水泵都采用軟啟動方式,并對電機有過載、過流、發(fā)熱、短路等各種保護功能。
6. 利用編程可以對水泵進行多鐘運行功能,即可以一臺也沒有多臺,輪流轉(zhuǎn)換保持出口都是恒壓。
四、水泵專用控制質(zhì)量承諾
1. 箱板寶板采用寶鋼產(chǎn)品。
2. 控制柜都是有手動、自動功能,根據(jù)用戶不同需求有空調(diào)專用、排污專用、消防專用和生活專用控制柜,還有壓力控制、液位控制、溫度控制、時間控制和自動切換各種功能。
3. 控制范圍有一控一、一控二、一控三、一控四,根據(jù)不同需求采用不同控制范圍,手動、自動功能具備,無需人看管。
4. 控制柜具有過流、過載、缺相、漏電、短路保護功能。潛污泵專用控制柜有漏水保護,保證電機安全無恙。
以上產(chǎn)品都實行國家三包政策,終身維修。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書
根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國消防法》的精神,為了提高建筑工程及消防設(shè)備配套產(chǎn)品的質(zhì)量,確保用戶合法權(quán)益,切實履行“質(zhì)量第一,共創(chuàng)和諧,優(yōu)質(zhì)服務(wù),顧客終生滿意”的宗旨,我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明,自聲明之日起,對出廠的消防產(chǎn)品保證做到:
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系,加強質(zhì)量管理,保證出廠產(chǎn)品達到國家標準和行業(yè)標準及合同規(guī)定的技術(shù)條件,確保產(chǎn)品運行的可靠性。
3、對用戶在安裝、使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,在接到用戶通知后及時派出服務(wù)人員,并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題,嚴格履行合同中規(guī)定的賠償責任。
4、對出廠產(chǎn)品實行質(zhì)量“三包”,既一年內(nèi)包修、半年內(nèi)包換、三個月內(nèi)包退(不合格產(chǎn)品按批次全部召回)!叭逼谕獾漠a(chǎn)品實行終身保修服務(wù)。
我公司已于 年 月 日通過 方式將下列產(chǎn)品發(fā)出,請查驗。
以上批次產(chǎn)品經(jīng)公司質(zhì)檢部門出廠檢驗均符合交易合同中約定的質(zhì)量標準要求,即 。
本公司承諾在 年 月 日提交質(zhì)保單或者公司質(zhì)檢機構(gòu)的檢測報告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11 月 14 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
為認真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求,切實履行藥品質(zhì)量安全第一責任人的責任,確保藥品質(zhì)量安全,為切實保證20xx年XXXX期間藥品的使用安全,本企業(yè)作出如下承諾:
1、嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī),嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》的要求經(jīng)營藥品,決不違法違規(guī)經(jīng)營藥品。
2、嚴格執(zhí)行GSP要求,健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系,修訂完善各項規(guī)章制度,加強企業(yè)內(nèi)部管理,嚴格落實"十二個不"的要求,保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和行為規(guī)范。
3、嚴把藥品購進質(zhì)量關(guān),嚴格審核供貨商的經(jīng)營資格,索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證,保證所經(jīng)營的藥品有可追溯性,對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負責;嚴格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗收制度,建立真實完整的藥品購銷記錄。
4、嚴格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復方制劑的有關(guān)規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復方制劑等藥品。
5、嚴格按規(guī)定憑處方銷售處方藥,自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證藥劑師在職在崗,藥劑師不在崗時不得銷售處方藥。
6、嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量安全有效,并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護等記錄。
7、建立健全藥品不良反應(yīng)報告和主動召回制度,保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時,及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,嚴格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷售,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商,并向食品藥品監(jiān)管部門報告。
8、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導,自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。
如違反以上承諾,故意規(guī)避監(jiān)管,弄虛作假,由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我企業(yè)承擔,并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。
特此承諾!
企業(yè)名稱(蓋章):XX
承諾人(法定代表人或企業(yè)負責人):XX
聯(lián)系電話:XXXXX
承諾日期:XX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
本公司所提供的led 燈具均出自我司生產(chǎn),均有我司提供售后服務(wù)保障(零配件供應(yīng)和技術(shù)支持保障)。公司售后服務(wù)部現(xiàn)有經(jīng)專業(yè)培訓的技術(shù)工作人員提供24小時響應(yīng)的服務(wù)。在人力和物力的雙重保障下。本公司將提供以下免費服務(wù)項目(人為損壞除外):
。ㄒ唬┌磸S家保修條例免費提供保修期內(nèi)的上門維修服務(wù)
(二)免費為保修期內(nèi)出故障的led 燈具提供更換及維修;
(三)免費提供售前、售后技術(shù)咨詢;
。ㄋ模┟赓M提供定期跟蹤維護##;
詳細服務(wù)內(nèi)容如下:
一、led燈具保修:
按我司質(zhì)保期二年內(nèi)提供整燈免費保修。
二、運輸方式
在產(chǎn)品購買后,我公司首先會與用戶單位具體負責人聯(lián)系,確認送貨時間與要求; 其次,在規(guī)定的時間內(nèi),按雙方協(xié)議將產(chǎn)品運輸?shù)劫F司;
第三、對所提供的產(chǎn)品,保證均有外包裝,包裝外觀無破損,并且沒有開封; 第四、貨到貴司確認型號及數(shù)量與合同上無誤差后再進行安裝調(diào)試;
第五、產(chǎn)品外包裝及所有產(chǎn)品附加物歸貴司所有,自行處理;
第六、產(chǎn)品送達貴司在開箱驗收時,如有缺損、備品配件、隨機工具、附件、產(chǎn)品本身破損,由我公司負責。
三、交貨時間
在簽訂采購合同后,我公司與貴司具體負責人聯(lián)系,確認送貨時間與要求,按照合同上的工作日內(nèi)交貨。
由于水災、火災等自然災害及廠商供貨延遲等不可抗拒因素,導致合同內(nèi)產(chǎn)品不能全部或部分按期交貨的,我公司會在三天內(nèi)書面和電話通知貴司,并提供免責情況證明,在得到同意后,明確提出解決方案和交貨時間。
四、安裝、調(diào)試服務(wù)
我公司設(shè)有售后24小時熱線咨詢,在貴司委派技術(shù)人員進行安裝時。貴司可通過售后熱線咨詢我司技術(shù)人員,并對貴司在安裝過程中可能出現(xiàn)的疑問會耐心的與貴司交流,以便其以后可以進行獨立的安裝過程。
五、led 燈具免費保修期限(人為損壞除外)
質(zhì)保期二年內(nèi)免費保修
即自產(chǎn)品之日(以正式出貨日期為準,以下稱“出貨日”)起二年內(nèi)(含),如果所購買的產(chǎn)品出現(xiàn)死燈、燈不亮等,我司將免費進行維修。
六、質(zhì)保期內(nèi)產(chǎn)品故障服務(wù)響應(yīng)時限
(1)24小時服務(wù)熱線:
我公司技術(shù)服務(wù)部設(shè)有24小時專人值班的服務(wù)電話. 號碼 ,還可以直接拔打業(yè)務(wù)經(jīng)理的手機, 節(jié)假日不休息。
(2)30分鐘電話響應(yīng):
在撥打質(zhì)量問題電話后,我公司工程師將在30分鐘內(nèi)與貴司負責人電話聯(lián)系,了解故障現(xiàn)象, 確定維修事宜, 提出解決方案。
(3)7天*24小時工作制
我公司技術(shù)部的服務(wù)電話時間:每周一至周日,每天24小時,節(jié)假日照常。 技術(shù)咨詢服務(wù)時間為正常營業(yè)時間:每周一至周日, 8:00-----18:00。
七、故障修時限
如我公司提供的產(chǎn)品在保修期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題, 非人為因素或使用不當造成的質(zhì)量問題,我司將在4個工作日給予維修好。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
尊敬的客戶:
你們好
為貫徹落實中華人民共和國《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等法律法規(guī)和各級政府文件的規(guī)定,切實采取有效措施,確保本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量,確保廣大人民群眾的身體健康和生命財產(chǎn)安全,特作承諾如下:
1、嚴格執(zhí)行國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、安全的法律法規(guī)和強制性標準,嚴格按法律法規(guī)和標準要求組織生產(chǎn)。
2、積極按國家規(guī)定要求,禁止無證生產(chǎn)或委托無證企業(yè)生產(chǎn)加工產(chǎn)品。
3、提高企業(yè)自我檢測能力確保未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品不出廠。
4、堅決禁用不合格原料、輔料加工產(chǎn)品,不無證生產(chǎn),
5、決不在本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品中摻假摻雜、以假充真、以次充好,不生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品。
6、決不偽造或冒用他人廠名、廠址、商標,決不偽造或冒用質(zhì)量認證、質(zhì)量保險等標志。
7、堅決強化企業(yè)內(nèi)部管理,建立健全購、產(chǎn)、銷、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、檢測臺帳,主動接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門的標準、計量、質(zhì)量等監(jiān)督,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
以上承諾是本企業(yè)的行為準則,歡迎全體員工和社會各界共同監(jiān)督(舉報電話:),如違反上述承諾,由本企業(yè)承擔其一切法律和民事責任(全責)。
本承諾書一式兩份,一份由企業(yè)留存公布,一份由質(zhì)監(jiān)部門存檔。
企業(yè)蓋章:
此致
敬禮
承諾人:xxx
日期:xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
為切實履行產(chǎn)品售后服務(wù),提升產(chǎn)品質(zhì)量水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,我單位鄭重承諾:
一、嚴格遵守國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《標準化法》、《消費者權(quán)益保護法》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量主體責任意識,自覺履行法定義務(wù),對我單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責。
二、依法取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。
三、建立完善質(zhì)量管理體系,不斷提升質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)產(chǎn)品標準,具備應(yīng)當具備的使用性能,不存在危及人體健康、人身財產(chǎn)安全的不合理的危險。
四、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量檢測體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測能力,嚴格原料進廠查驗制度和成品出廠檢驗制度,保證產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后出廠。
五、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量溯源制度,明確質(zhì)量相關(guān)人員崗位責任,建立和保存產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和銷售臺帳,本篇文章來自資料管理下載。保證產(chǎn)品質(zhì)量問題的可溯性。
六、產(chǎn)品配發(fā)檢驗合格證書和適量使用說明書,以確保用戶能正確使用我單位產(chǎn)品。
七、我單位保證出廠的產(chǎn)品均按有關(guān)國家標準生產(chǎn)和檢驗,不合格的產(chǎn)品決不出廠。
保證嚴格履行、兌現(xiàn)產(chǎn)品三包,嚴格執(zhí)行國家化肥工業(yè)產(chǎn)品售后服務(wù)有關(guān)規(guī)定,對本單位產(chǎn)品自發(fā)貨日起的保質(zhì)期為一年,若買方能夠證實產(chǎn)品本身確有材料或加工缺陷,并向本單位提出書面申請,本單位將有質(zhì)量問題的產(chǎn)品免費召回,更換或按訂貨價全額退款。
八、用戶對我單位產(chǎn)品提出質(zhì)量異議,本單位保證在接到用戶提出異議后24小時內(nèi)作出處理意見。若需現(xiàn)場解決的,保證派出專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員,并做到質(zhì)量問題不解決服務(wù)人員不撤離。對每件用戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題及處理結(jié)果我廠將予以存檔。
九、建立完善質(zhì)量誠信體系,加強自律,保證產(chǎn)品的標識內(nèi)容全面、真實、可靠;保證不生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品,不偽造產(chǎn)品產(chǎn)地,不偽造或冒用廠名、廠址及質(zhì)量標志,本篇文章來自資料管理下載。不摻雜摻假、以次充好、以假充真,不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品;不短斤缺兩。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時報告,妥善處理。
十、建立完善售后服務(wù)制度,接受消費者的產(chǎn)品質(zhì)量查詢,嚴格落實“三包”規(guī)定,妥善處理消費者的投訴和建議,依法履行賠償義務(wù)。
十一、接受群眾、媒體和質(zhì)監(jiān)部門的監(jiān)督,積極配合質(zhì)監(jiān)部門依法進行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。
承諾單位(簽字蓋章):
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
根據(jù)機械工業(yè)部、國家技術(shù)監(jiān)督局機械處(20xx)20號《關(guān)于加強機械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》的精神,為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質(zhì)量,確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運行,切實履行“為用戶服務(wù),對用戶負責,讓用戶滿意”的宗旨,我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明,自聲明之日起,對出廠的變壓器產(chǎn)品保證做到:
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系,加強質(zhì)量管理,保證出廠產(chǎn)品達到國家標準和行業(yè)標準及合同規(guī)定的技術(shù)條件,確保產(chǎn)品運行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,在接到用戶通知后及時派出服務(wù)人員,并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題,嚴格履行合同中規(guī)定的賠償責任。
4、對出廠產(chǎn)品實行質(zhì)量“三包”,既包修、包換、包退,“三包”期外的產(chǎn)品實行終身保修服務(wù)。
承諾人:
日期:
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標準
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,其內(nèi)容如下:
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程,所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。
第二章機構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人,應(yīng)當履行以下職責:
。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進;
(四)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓,具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理,并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理,不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當進行驗證。
第十四條廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等,并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途,便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識,防止非預期使用。
企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶。計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求,標明其校準有效期,并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應(yīng)當符合以下要求:
。ㄒ唬┪募钠鸩、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄;
。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r,應(yīng)當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);
。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識,防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:
。ㄒ唬┯涗洃(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性;
(二)記錄應(yīng)當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;
。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀,更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應(yīng)當說明更改的理由;
。ㄋ模┯涗浀谋4嫫谙迲(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。
第六章設(shè)計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動,應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。
第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準,保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾,保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認,以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求,并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險,必要時采取措施將風險降低到可接受水平,同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度,并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時,應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
第四十三條采購時應(yīng)當明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證,確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的.產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應(yīng)當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當進行驗證或者確認。
第五十條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求:
。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定,并予以標識;
。ǘ┮(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準;
。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時,應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價,并保存驗證記錄;
。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件,應(yīng)當確認。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的,應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的,應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進
第七十一條企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當建立預防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時,也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點,確定不適用本規(guī)范的條款,并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是:
驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認定。
關(guān)鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程:指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號)同時廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量,在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結(jié)合運輸問題考慮疊位設(shè)計,不僅有利于減少運輸過程中的損壞,也將大大節(jié)省運輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別,并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性,選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu),設(shè)計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下,建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM,法規(guī)要求不能低于6MM。可結(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮,使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu),制作合適的手撕位,易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括(但不限于)環(huán)氧乙烷(EO)、伽馬輻射(γ)、電子束(e—beam)、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品,采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式,在設(shè)計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā),為使滅菌劑進入以殺滅微生物,并使滅菌氣體擴散,降低殘留濃度,無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包:5月1日到10月1日,有效期一周。10月1日到次年的5月1日,有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期:4小時。
3、無菌持物鉗的有效期:干式:4小時;濕式:1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期:24小時
5、無菌盤的有效期:4小時。
6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時,使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d;未達到環(huán)境標準時,有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品,有效期宜為1個月;使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品,有效期宜為6個月;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液(雙氧水)一般有效期是1—2年。
總的來說,無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作,不污染無菌環(huán)境,所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
xxx(單位或公司):
我方作為貴公司xxx_貨物的供應(yīng)商,向貴公司做出如下保證:
一、關(guān)于我方經(jīng)營資格的保證
我方保證向貴公司提供的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營生產(chǎn)許可證真實有效。
二、關(guān)于我方供應(yīng)貨物的保證
1、供應(yīng)貨物都有合格的《質(zhì)量檢測報告》和相關(guān)的產(chǎn)品合格證,符合國家的相關(guān)規(guī)定。
2、供應(yīng)貨物經(jīng)貴公司書面確認供應(yīng)品牌后,不作隨意更換。
3、供應(yīng)貨物的保質(zhì)期不低于xxx天,自貨物經(jīng)貴公司驗收入庫之日起計算。
4、我方認可貴公司的貨物驗收制度,并在對供應(yīng)貨物進行驗收時,嚴格遵守貴公司的貨物驗收制度。
5、對未通過驗收的貨物,保證在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。
6、對通過驗收的貨物,在貴公司投入使用之前,出現(xiàn)相關(guān)證照不全、品牌不符及質(zhì)量問題的,保證無條件退貨,并在貴公司規(guī)定時間內(nèi)補充合格的貨物。
7、因我方供應(yīng)貨物的質(zhì)量問題,對貴公司造成了不良影響的,我方愿承擔該批貨物價款1-10倍的罰款,并承擔由此所造成的經(jīng)濟損失及法律責任。
8、我方愿意用供應(yīng)貨物貨款的30%作為每月結(jié)帳的滾動質(zhì)保金,于下次結(jié)帳時進行結(jié)算。
三、質(zhì)量保證措施
1、按照合同要求和專業(yè)施工質(zhì)量及驗收規(guī)范,對全體施工人員進行質(zhì)量教育,進一步增強其質(zhì)量意識,具體做法如下:
(1)聯(lián)合業(yè)主,設(shè)計單位監(jiān)理做好技術(shù)交底和圖紙會審工作,充分了解設(shè)計意圖,熟悉工藝要求。
(2)梳理出關(guān)鍵和疑難部分施工方案和質(zhì)量要求,制訂有針對性的施工方案和質(zhì)量控制措施。
(3)加強現(xiàn)場的施工材料的質(zhì)量監(jiān)控
(4)要求財務(wù)材料部門嚴格按照合同要求堅持采購合格產(chǎn)品,產(chǎn)品入庫必須有合格證書并經(jīng)項目部質(zhì)檢人員、試驗人員復試審核。
(5)主動向業(yè)主監(jiān)理報驗進場材料,列明材料名稱規(guī)格數(shù)量,未經(jīng)監(jiān)理簽字認可一律不得使用。
(6)設(shè)置合格材料、不合格材料區(qū),堅決將不合格材料及時清理出材料庫,將合格材料分類清理編號、標記、防止不合格材料流入施工現(xiàn)場。
(7)對大宗材料,若無專門檢驗工具和專業(yè)檢測手段,可委托有檢驗資質(zhì)的國家專門機構(gòu)檢測。
2、加強對現(xiàn)場施工人員的管理
(1)特殊施工崗位的操作人員必須持證上崗,如電焊工、電工。
(2)教育施工人員堅持按規(guī)范施工,不得擅自更改設(shè)計方案施工,擅自降低質(zhì)量標準施工。
(3)推行班組自檢,互檢及質(zhì)控員巡檢,終檢制度。
(4)重要的質(zhì)量控制節(jié)點及隱蔽工程必須由專業(yè)施工隊長和質(zhì)檢員現(xiàn)場檢驗確認后報監(jiān)理審查通過后才能進入下道工序施工。
3、完善質(zhì)量獎懲制度,每周舉行質(zhì)量問題通報會,將質(zhì)量意識好的員工及行為和質(zhì)量問題上墻公布,予以表揚或或批評。
4、做好現(xiàn)場施工原始記錄。確保其真實、有效及時整理匯總。
5、施工完成后,認真按照專業(yè)施工檔案要求收集、整理、歸檔施工資料,經(jīng)監(jiān)理審核后向業(yè)主移交。
供應(yīng)商:xxxxxx公司
xx年xx月xx日
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