淺談藥品不良反應(yīng)報告術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化程度的統(tǒng)計與分析論文
淺談藥品不良反應(yīng)報告術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化程度的統(tǒng)計與分析論文
近年來因藥品引發(fā)的藥害事件頻頻出現(xiàn)，引起了社會各界的極大關(guān)注。為保證用藥安全，醫(yī)藥部門進(jìn)行了藥品不良反應(yīng)的相關(guān)研究。為了便于對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息進(jìn)行研究和加強溝通，制定一系列信息標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的。本文根據(jù)我國目前正在使用的 WHO 藥物不良反應(yīng)術(shù)語集，統(tǒng)計了鶴煤總醫(yī)院 ADR網(wǎng)絡(luò)呈報系統(tǒng)報表資料的 ADR 呈報名稱與 ADR 標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的符合程度并加以分析。
1 資料與方法
1.1 一般資料 ADR 標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語采用 WHO 藥物不良反應(yīng)術(shù)語集（WHO-ART），來自“WHO 藥物不良反應(yīng)術(shù)語集”軟件（國家食品藥物監(jiān)督管理局藥物評價中心，1.0 版本）以及網(wǎng)絡(luò)下載資料，含 ADR 術(shù)語 1534 條。ADR 報表資料來源于鶴煤公司總醫(yī)院藥劑科藥械科提供的 ADR 報表，選取 2007 年 10月～2012 年 9 月期間發(fā)生并上報的 ADR 報表數(shù)據(jù)記錄共 340條。分析項目有 ADR 發(fā)生日期、過程描述及處理情況、原患疾病、報表編碼、級別（新的，嚴(yán)重，一般）、藥品商品名稱、藥品通用名稱、報告人職業(yè)、報告人職務(wù)職稱、記錄號、ADR 呈報名稱。
1.2 方法 ADR 報告數(shù)據(jù)記錄按“ADR 呈報名稱”的表述方式可分為單個表達(dá)詞和多個表達(dá)詞兩部分，單個表達(dá)詞部分直接以 WHO-ART 中 ADR 術(shù)語為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對判別。多個表達(dá)詞部分則以逗號（“,”）為界拆分為單個詞匯后再進(jìn)行判別。統(tǒng)計記錄獲得的結(jié)果并對各影響因素作進(jìn)一步分析。
2 結(jié)果
2.1 ADR 呈報名稱判別結(jié)果 在所有 340 條 ADR 記錄中使用單個表達(dá)詞的記錄有 225 條，這些記錄可分為“符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達(dá)詞”和“不符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達(dá)詞”2 組，其中“符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達(dá)詞組”即與 WHO-ART 對照成功的部分共193 條。另外的 115 條使用了多個表達(dá)詞來表述 ADR。以逗號為分隔符對 115 條“多個表達(dá)詞”數(shù)據(jù)進(jìn)一步拆分，將獲得的 ADR呈報名稱再次分別與 WHO-ART 對照。最后這些 ADR 呈報名稱被拆分為 261 個單個呈報名稱。完全符合的表達(dá)詞為 243 個。最終，判別成功完全符合術(shù)語的表達(dá)詞總計 436 個，占表達(dá)詞總數(shù)的 89.7%。
2.2 ADR 涉及術(shù)語出現(xiàn)的頻次 將 ADR 呈報名稱與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語對照成功的記錄按累及器官系統(tǒng)分類統(tǒng)計，報表資料中436 個 ADR 呈報名稱共涉及 ADR 術(shù)語詞匯 27 個，分別為皮疹、過敏反應(yīng)、瘙癢、頭暈、惡心、嘔吐、蕁麻疹、心悸、潮紅、靜脈炎、發(fā)熱、腹瀉、頭痛、不適、寒戰(zhàn)、腹痛、斑丘疹、胸痛、紅斑疹、過敏性休克、呼吸困難、用藥部位（疼痛）、血尿、肝功能異常、復(fù)視、耳鳴、凝血時間延長。在 27 個 ADR 術(shù)語詞匯中，前 14 個出現(xiàn)次數(shù)均超過 10 次，累計使用 380 次，占 87.2%；其余 13 個術(shù)語詞匯平均使用次數(shù)為 4.3 次。累及器官系統(tǒng) 12 大類，包括皮膚及其附件、全身性、胃腸系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、用藥部位、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、視覺、聽覺和前庭功能等損害、出凝血障礙。
2.3 ADR 表達(dá)方式與影響因素 按使用表達(dá)詞個數(shù)將“多個表達(dá)詞”數(shù)據(jù)以逗號為分隔符進(jìn)一步拆分后，最終按 ADR 呈報名稱使用表達(dá)詞數(shù)量及與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語符合情況將全部報表數(shù)據(jù)分為 5 組：A、符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達(dá)詞組；B、不符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達(dá)詞組；C、2 個表達(dá)詞組；D、3 個表達(dá)詞組；E、4 個及以上表達(dá)詞組。按上報人員身份，將所有人員分成 4 組：醫(yī)生、藥師、護(hù)士、其他人員。對各表達(dá)組考察不同身份上報者的報表數(shù)量和百分比。
未能最后成功判別的詞匯可歸納為以下情況：（1）文字方面的問題：如錯別字、詞語中夾雜標(biāo)點符號、含英文縮寫；（2）醫(yī)學(xué)術(shù)語運用問題：詞匯含義過于籠統(tǒng)或過于細(xì)化，術(shù)語集未賦予合適的表達(dá)詞；（3）報表填報錯誤：填寫成原發(fā)疾病、夾雜藥品名稱等。
3 討論
本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)符合 ADR 術(shù)語的表達(dá)詞總計 436 個，所有ADR 呈報名稱涉及 ADR 術(shù)語詞匯僅有 27 個，占標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語詞匯總數(shù)的 1.8%，顯示目前 ADR 報告語言的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化程度不高，不利于對外數(shù)據(jù)交流和資料匯集整理，以及不良反應(yīng)信息利用研究。
從 ADR 累及器官系統(tǒng)分類情況可見，80%以上的 ADR 集中于皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害這 4 類中。ADR 呈報名稱出現(xiàn)頻率最高者為皮疹，其次為過敏反應(yīng)。這些表現(xiàn)皆屬患者感覺強烈的或表現(xiàn)明顯、易于觀察的 ADR。而需要實驗室檢查確定的肝、腎功能異常改變、血液指標(biāo)改變等項目則很少，致畸、致突變等遺傳毒性沒有上報。由此可見，目前的 ADR 報告仍以易于觀察到的表觀層次為主，涉及化驗指標(biāo)變化或難以觀察的遺傳改變等反應(yīng)則報告較少。
ADR 監(jiān)測的根本目的在于發(fā)現(xiàn)新的、罕見的、危害嚴(yán)重的ADR，進(jìn)而減少或避免 ADR 發(fā)生，最終促進(jìn)安全用藥。始終停留在低層次的監(jiān)測水平，將很難達(dá)到上述目的，使 ADR 監(jiān)測工作流于形式。
從 ADR 的表達(dá)方式與影響因素可見，在 ADR 上報工作中，醫(yī)生和藥師占主導(dǎo)地位，護(hù)士和其他人員上報數(shù)量很少。在各種情況下都是醫(yī)生上報數(shù)量最多，藥師其次。藥師對 ADR 術(shù)語的掌握程度和對醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的概括能力有待提高。這一現(xiàn)狀可能與不同身份上報者的關(guān)注重心不同有關(guān)。ADR 會在不同程度上影響臨床疾病的診斷、預(yù)后，為了成功順利的治療疾病，醫(yī)生必須深入了解 ADR，盡量避免 ADR 發(fā)生，一旦發(fā)生 ADR 必須及時作出處理以減輕患者痛苦，減少損失。因此，醫(yī)生的 ADR 上報數(shù)量最多，質(zhì)量最高。藥師每天都在與藥物打交道，而 ADR 作為藥物的一個屬性，藥師也必須掌握，因此藥師對 ADR 也是非常關(guān)心的。藥師對 ADR 術(shù)語的掌握和運用低于醫(yī)生，可能與藥師所受專業(yè)教育有關(guān)，也可能與大多數(shù)藥師較少接觸臨床，不了解臨床用語有關(guān)。
另外，護(hù)士以及其他人員的報表數(shù)量很少。護(hù)士是平時與患者接觸最多的衛(wèi)生工作者，應(yīng)該是 ADR 的最早、最直接發(fā)現(xiàn)者，但本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)護(hù)士的上報數(shù)量很少，質(zhì)量也不高。本次調(diào)查顯示其他人員上報情況也不理想。其他人員報表數(shù)量低，可能與其很少與患者直接接觸有關(guān)，同時也說明醫(yī)院對 ADR 監(jiān)測工作的重要意義仍需進(jìn)一步提高認(rèn)識。
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