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醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告

時間:2023-04-17 13:34:42 報告 我要投稿

醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告(精選14篇)

  在人們素養(yǎng)不斷提高的今天,報告對我們來說并不陌生,報告中提到的所有信息應該是準確無誤的。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎?下面是小編整理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告,歡迎大家借鑒與參考,希望對大家有所幫助。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告(精選14篇)

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇1

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告,質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:

  一、綜述

 。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本情況:包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn)),未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

 。ǘ┕芾沓兄Z的落實情況:包括對企業(yè)負責人(最高管理者)履職情況評價,管理者代表體系職責的落實情況評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。

  二、年度重要變更情況

 。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況:包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況。

 。ǘ┥a(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況:對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的,詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

  (三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況:對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的,是否重新進行驗證和確認。

 。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r:對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的,應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

  三、年度質(zhì)量管理體系運行情況

 。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況:包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的.描述。

  (二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況:一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述,包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。

 。ㄈ┊a(chǎn)品設(shè)計變更情況:對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更,應對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述,包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明,如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù),應說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內(nèi)容。

 。ㄋ模┎少、銷售和售后服務(wù)管理情況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況;銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。

 。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

 。┳匪菹到y(tǒng)建立情況:一是生產(chǎn)過程的追溯,包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

  (七)內(nèi)部審核和管理評審情況:一是年度開展內(nèi)部審核的情況,包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況;二是年度開展管理評審的情況,包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

  (八)不良事件監(jiān)測情況:收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況,嚴重不良事件的處置情況。

  四、其他事項

 。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

  (二)年度接受監(jiān)管或認證檢查情況:年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。

 。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇2

  按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求,為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,保障醫(yī)療安全,我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、組織領(lǐng)導、完善制度

  院領(lǐng)導高度重視,成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任,增強質(zhì)量責任意識。

  醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度;藥品、醫(yī)療器械入庫制度;一次性醫(yī)療用品管理制度;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度;醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、排查情況

  結(jié)合上級檢查與我院自查,發(fā)現(xiàn)的問題有:

  1、部分科室溫濕度計損壞、缺失,溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。

  2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕;冷藏柜放有私人食品,部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜;中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

  3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理;治療室部分備用藥品放置不規(guī)范,未離地離墻;急救柜封面未填寫藥品有效期。

  4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。

  5、部分藥、械公司資質(zhì)過期,資料不全。

  針對以上問題,醫(yī)院高度重視,庚即召開了全院職工大會,對以上問題進行了通報,落實了責任制,并立即進行了整改。

  三、整改措施

  1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

  2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次,及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一意識,服務(wù)患者。

  3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

  4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認真執(zhí)行,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。

  6、落實相關(guān)科室人員,嚴格檢查,更換問題溫濕度計,并完善、填寫好記錄。

  四、今后工作打算

  不斷完善相關(guān)制度,實行“一崗雙責”制,嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合,認真完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù),繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇3

  我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、強化制度管理,健全質(zhì)量管理體系

  保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任,增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

  二、明確崗位職責,嚴格管理制度

  完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的'確認,不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任,并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓,確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉儲管理

  公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,加強儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,并制訂不良事故報告制度。

  我公司始終堅持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇4

  按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定,在院領(lǐng)導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識

  配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員,從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識,熟悉相關(guān)法規(guī),能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責,有效承擔本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任,指導、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等,實施動態(tài)管理,并建立檔案,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章,審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì),負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修,檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況,監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械,組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故,組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

  二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查

  為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入,我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》,按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,重新整理了我院的采購驗收記錄,和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案,并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實,杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

  三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

  為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我院對材料庫庫房,檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查,包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

  四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點植入性醫(yī)療器械)

  植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定,對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì),按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度,詳細記錄產(chǎn)品信息,所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

  五、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的.檢測管理

  加強不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

  六、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查

  為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術(shù)要求標準,我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》,按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》,對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作,保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

  七、自查中存在的問題和需要改進的地方

  經(jīng)過這一段時間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀,庫房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓考核工作。

  八、我院今后醫(yī)療器械工作重點

  切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們打算:

  1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。

  2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓考核工作,提高服務(wù)水平。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇5

  為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組,按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查,逐一對照,自查小組做了大量細致的自查工作,自查報告如下:

  一、機構(gòu)、人員與制度:

  我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu),由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成,明確各級人員和機構(gòu)的職責。同時,已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障,并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。

  我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃,重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì),進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié),嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢,并建立健康檔案,確保藥品使用過程中安全有效。

  二、采購與驗收:

  嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行,嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

  三、落實規(guī)范藥房管理制度:

  嚴格按照規(guī)范藥房的標準,對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

  四、藥品儲存與養(yǎng)護:

  倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫,各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū),各區(qū)按規(guī)定實行色標管理,即合格區(qū)為綠色,待驗、退貨區(qū)為黃色,不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后,嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫,分類存放,根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的`庫區(qū),藥品按批號、有效期集中堆放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼,對近效期藥品每月填報效期表。

  五、藥品的調(diào)配:

  藥劑人員調(diào)配藥品時,必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行,非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品,藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配,發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”,“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

  六、不良反應監(jiān)測:

  建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組,指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案,主動收集藥品不良反應,通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告,報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

  七、特殊藥品:

  特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施,實行雙人雙鎖,帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝,并有專用驗收記錄,退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀,銷毀記錄應符合要。

  八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題:

  通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié),質(zhì)量管理工作進行自查,從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查,基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處,藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方,衛(wèi)生較差,藥品排列不整齊,排序不夠規(guī)范,分區(qū)不夠明顯,書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改,并落實到人。

  九、整改情況:

  我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題:

  1、制訂了易混淆藥品的制度與標識,并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

  2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

  3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。

  4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

  5、加強了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄,并且將長期執(zhí)行。

  6、加強了不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

  在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題,望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中,一定再接再厲,把我院的藥事工作做得更好,保障人民群眾的用藥安全。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇6

  根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:

  一、職責管理

  我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

  二、藥品藥械購銷管理

  我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄,查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

  三、藥庫管理

  我院藥庫安全衛(wèi)生、標志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存,做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等,配有放藥品的冷藏柜。有相應的.藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

  以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進一步完善。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇7

  為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、加強領(lǐng)導、強化責任,增強質(zhì)量責任意識。

  醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任,增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。

  對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

  三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量。

  我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量。

  我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

  六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的'管理。

  防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

  切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

  2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立安全第一意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇8

  為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、強化責任,增強質(zhì)量責任意識。強化責任,增強質(zhì)量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

  三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作。

  五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

  六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店,我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點,切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。

  1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

  2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一意識,服務(wù)顧客。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

  (一)機構(gòu)與人員:

  1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)(詳見附表《XX有限公司組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖》)。

  2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

  3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控;對所經(jīng)營的.醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準,并指導公司業(yè)務(wù)購進和質(zhì)量驗收;對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。

 。ǘ┙(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況

  1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所,且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生,并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

  2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應,倉庫面積達210㎡。

  3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生,墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設(shè)置必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施;消防和通風設(shè)施;設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。

  4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

  (三)制度與管理

  1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行,質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能;首營企業(yè)、首營品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購、驗收、保管(養(yǎng)護)、出復核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報告制度;計量器具管理制度;質(zhì)量問題查詢投訴管理制度;教育培訓管理制度;安裝維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計算機管理制度等。

  2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。

  3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

  (四)購進與驗收

  公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù),并建立了購進記錄,票、帳、貨相符。

  對購進的醫(yī)療器械,驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并根據(jù)有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查,驗收合格后方可入庫儲存銷售,對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容,驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,售后退回產(chǎn)品,驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,并注明退貨原因。

 。ㄎ澹﹥Υ媾c保管

  1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,儲存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放;醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放;有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設(shè)備中。

  2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識,狀態(tài)標識實行色標管理,分綠、黃、紅三色:合格品為綠色;不合格品為紅色;待驗或銷售退回為黃色。

  3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量科予以確認,并按確認意見處理。

 。┏鰩炫c運輸

  1、產(chǎn)品出庫時,保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對,正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應停止發(fā)貨,并上報質(zhì)量部門處理。

  2、運輸醫(yī)療器械時,針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具,采取相應的保護措施,防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品,采取相應的保溫或冷藏措施。

 。ㄆ撸╀N售與售后服務(wù)

  1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

  2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

  3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認,并做好相關(guān)的記錄。

  4、公司定期收集質(zhì)量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門,并做好相關(guān)記錄。

  5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

  6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇9

  根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)督的通知》(冀建協(xié)[20xx]108號),對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者進行為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

  為貫徹落實省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)管的通知》,保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械,我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾,特制定本自查報告。

  一、指導思想

  緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實踐監(jiān)督為民的核心理念,真正做到以人為本、科學合法、長效和諧,通過自查自糾進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  二、檢查的目的

  要加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理,杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾,可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械,減少醫(yī)療事故的發(fā)生,提高醫(yī)院的知名度。

  三、自查自糾的重點

  重點自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的.實施情況。,自1月20日起銷售使用,并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證;產(chǎn)品采購記錄;產(chǎn)品的使用記錄,是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。

  四、根據(jù)我院具體情況,自查自糾報告結(jié)果如下:

  1、自查分三種:一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。

  2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核,所有采購、收貨人員嚴格把關(guān),無不合格產(chǎn)品。

  3、應仔細記錄采購記錄,以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

  4、收貨人員應檢查采購記錄和產(chǎn)品,確認產(chǎn)品合法、正確、合格。

  5、產(chǎn)品儲存應嚴格按照產(chǎn)品說明書的要求完成。

  6、使用產(chǎn)品時,請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

  7、在院長的領(lǐng)導下,我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善,醫(yī)療器械的安全使用得到進一步發(fā)展。

  8、但是在實際工作和執(zhí)行中,可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領(lǐng)導對我院工作提出寶貴意見。

  5、通過這次自查自糾活動,我院認真學習法律,規(guī)范操作使用行為,進一步完善自身,強化醫(yī)療器械安全使用制度,規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為,強化自身質(zhì)量管理體系,增強知法守法意識,提高醫(yī)院整體水平。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇10

  根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神,我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況報告如下:

  一、完善安全監(jiān)管體系,強化管理責任

  醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構(gòu),將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。,確保醫(yī)院臨床工作的安全。

  二、建立藥品、設(shè)備安全檔案,嚴格管理制度

  制定了管理制度,對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的規(guī)定,以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量,認真執(zhí)行倉儲制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  三、做好日常維護和保管

  加強儲存的制藥設(shè)備的`質(zhì)量管理,有專人做好制藥設(shè)備的日常維護。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入診所,制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時,必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況,做好記錄,并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。

  四、為誠實的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,懲罰不可信的行為

  加大行政和醫(yī)療問責力度,強化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓,落實責任和安全治理。

  五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

  建立“安全第一”提高認識,加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項目檢查力度,及時排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果,營造良好的藥品設(shè)備氛圍,使醫(yī)院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫(yī)院。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇11

  “確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實做到為民、科學、依法、長效、和諧,通過自查自糾檢查,進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  一、檢查目的

  要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度,杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的`醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。

  二、自查自糾重點

  重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況,對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

  三、根據(jù)我院的具體情況,其自查自糾報告結(jié)果如下:

  1、自查種類有:一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

  2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證,各個采購、接收人員嚴格把關(guān),無一例不合格產(chǎn)品。

  3、采購記錄認真、詳細記錄,確保問題事件有處可查、可依。

  4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的,

  5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。

  6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

  7、在院長的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

  8、但在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題,望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。

  通過這次自查自糾活動,我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善,加強了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強化了自身質(zhì)量管理體系,增強知法守法意識,提高醫(yī)院整體水平。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇12

  醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

  一、建立藥品、器械安全檔案,嚴格管理制度

  制定管理制度,對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  二、做好日常的維護保管工作

  加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點,時間,不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

  三、為誠信者創(chuàng)造良好的`發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒

  加大行政、醫(yī)療問責力度,加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓,落實責任,安全治理。

  四、合法、規(guī)范、誠信建平安醫(yī)院

  樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認可,政府放心的好醫(yī)院。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇13

  我公司成立于20xx年x月x日,遵照xx市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知文件精神,組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度,對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

  二、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

  公司自20xx年x月x日由xx藥業(yè)有限公司變更為xx醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

  三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年x月x日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

  四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

  公司于20xx年x月x日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品(隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外)。20xx年x月x日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年x月x日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:III類xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年x月x日。

  五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

  公司所經(jīng)營的`三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品(后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證),公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

  六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表)。

  七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

  公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗,對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

  八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

  公司有專門的進貨、驗收人、銷售員,并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級,安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立相關(guān)記錄和檔案。

  我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項系統(tǒng)有效運行。

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 篇14

  一、審批權(quán)限

  經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  1、省屬企業(yè)(省工商局登記注冊)由省藥品監(jiān)管局直接受理;

  2、其他企業(yè)、單位

  由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收,合格的,寫出書面驗收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。

  二、申報資料:

  1、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份(復印件無效);

  2、申請報告1份;

  3、企業(yè)自查總結(jié)(對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求)1份;

  4、企業(yè)(公司)章程和最新驗資報告(換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負債表和損益表)各1份;

  5、經(jīng)營、倉儲場所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份;

  6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復印件各1份(加蓋單位公章);

  7、市藥品監(jiān)管局的詳細書面初審驗收報告1份(省屬企業(yè)除外);

  8、各項管理規(guī)章制度。

  (1)質(zhì)量責任和否決權(quán)制度,

 。2)入庫驗收、保管及出庫復核制度,

 。3)質(zhì)量分析及反饋制度,

 。4)有效期管理制度,

 。5)門市銷售質(zhì)量管理制度,

 。6)特殊、進口醫(yī)療器械管理制度,

 。7)售后服務(wù)(安裝、使用技術(shù)培訓、保養(yǎng)、維修等)制度,

  (8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度,

  (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度,

 。10)衛(wèi)生管理制度;

  9、企業(yè)名稱工商預登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件1份;

  10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。

  三、審批程序

  1、省藥品監(jiān)管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。

  經(jīng)辦人應在受理之日起15個工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》進行現(xiàn)場驗收。驗收內(nèi)容包括:辦公、經(jīng)營、倉儲、維修場所,檢測、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況,經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的`法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質(zhì)量標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。

  2、現(xiàn)場驗收合格者,10個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表,提出初審意見,按程序報處、局領(lǐng)導審批。

  四、申報資料要求

  1、申請報告內(nèi)容應包括:企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、主要負責人簡介、部門設(shè)置、分支機構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營區(qū)域及主要銷售對象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境。

  2、經(jīng)營、倉儲場所平面圖:經(jīng)營、倉儲場所要表明長、寬(米)、經(jīng)營布局及貨架擺設(shè)位置,消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。

  3、技術(shù)、維修人員一覽表:是特指理工、醫(yī)學、藥學、工程類技術(shù)人員,要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學校、學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號碼。

  4、所有申報資料都必須用A4紙打印,并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章,企業(yè)名稱工商預登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復印件,申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章,按順序裝訂成冊。

  五、其他事項

  企業(yè)、單位應按上述報批程序和要求進行申報,嚴禁向經(jīng)辦人員饋贈財物,如遇索要或接受財物者,請向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報。

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