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gsp認(rèn)證自查報告
隨著個人的文明素養(yǎng)不斷提升，報告不再是罕見的東西，通常情況下，報告的內(nèi)容含量大、篇幅較長。一起來參考報告是怎么寫的吧，以下是小編收集整理的gsp認(rèn)證自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
gsp認(rèn)證自查報告 篇1
蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對門店進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評審，評審結(jié)果符合新版GSP認(rèn)證要求。為了順利通過新版GSP的認(rèn)證，我們對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：
一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責(zé)6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。
二、門店的經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴(yán)格按照新版GSP要求對配送藥品進(jìn)行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標(biāo)志醒目。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版GSP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。
三、加強(qiáng)了對銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的`意識以及為顧客服務(wù)的技能。
經(jīng)過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認(rèn)識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強(qiáng)。其次如何更加充分地利用計算機(jī)在質(zhì)量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強(qiáng)。
現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認(rèn)證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。
gsp認(rèn)證自查報告 篇2
xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認(rèn)證證書（編號：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為xxxxxx，注冊地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營業(yè)場所xx平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個。為確保新版GSP的實施，花費近x萬元對藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計算機(jī)系統(tǒng)。
二、人員管理
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，職業(yè)道德培訓(xùn)x次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項質(zhì)量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的xxx計算機(jī)系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的`自動鎖定及停銷等。
計算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備
本藥房營業(yè)場所xxm2，倉庫面積xxm2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。
六、陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所及庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記
錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營業(yè)場所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實施新修訂GSP認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請。
gsp認(rèn)證自查報告 篇3
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過GSP認(rèn)證后已近X年，各項工作按GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請求重新認(rèn)證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）。現(xiàn)有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業(yè)面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經(jīng)營品種有XXX多種。
二、質(zhì)量管理與制度
為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查項目各條款內(nèi)容，設(shè)立GSP認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售；首營企業(yè)、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行考核。在藥品分類管理中，嚴(yán)格按照有關(guān)制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出入
庫臺帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)在營業(yè)場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，設(shè)置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設(shè)備、設(shè)施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監(jiān)督部門檢驗。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的`復(fù)印件。
及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫藥品實行色標(biāo)管理；待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對營業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)XXX年開始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對XXX項檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項進(jìn)行核對，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；
4、倉庫有雜物，當(dāng)天移去；
5、倉庫無紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這X年來，質(zhì)量管理有如下變化及提高。
20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監(jiān)安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮
類、抗真菌類、抗結(jié)核類設(shè)立專柜，同時制度也進(jìn)行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進(jìn)行分工，做好此項驗收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自XX年認(rèn)證后，本企業(yè)沒有違法經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
gsp認(rèn)證自查報告 篇4
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經(jīng)營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
自20xx年1月通過新版GSP認(rèn)證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版GSP的認(rèn)識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。
�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
�。ǘC(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有六1個部門：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財務(wù)部，每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
�。ㄈ�、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人�？偨�(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營多年；驗收員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷；中藥驗收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員XX，中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會2計人員及司機(jī)按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
（四）、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
（五）、設(shè)施與設(shè)備
公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機(jī)組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點指令輸出功能。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設(shè)有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺，作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。
�。⑿�(zhǔn)與驗證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
�。ㄆ撸⒂嬎銠C(jī)系統(tǒng)
公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)功能。
公司計算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。
計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的.藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
�。ò耍�、采購方面
公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場銷售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施采購。
公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進(jìn)行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。
所有采購藥品均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
業(yè)務(wù)部、財務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。
質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每年度所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
（九）、藥品的收貨、驗收
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機(jī)系統(tǒng)查詢采購記錄，確認(rèn)是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。
收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)，驗收員應(yīng)對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，按照藥品驗收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結(jié)束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫驗收結(jié)論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。
對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
�。ㄊ⑺幤穬Υ骛B(yǎng)護(hù)
藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單，核對、確認(rèn)入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按照計算機(jī)系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識由黃色待驗標(biāo)識換成綠色合格標(biāo)識，同時在計算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫，藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護(hù)員按照計算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。
養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉庫溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。
對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。
對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。
�。ㄊ唬N售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
（十二）、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進(jìn)行出庫復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。
公司建有藥品出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復(fù)核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。
所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。
8實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
�。ㄊ�、運輸與配送
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
�。ㄊ模�、售后服務(wù)
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應(yīng)報告。
通過自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
gsp認(rèn)證自查報告 篇5
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責(zé)：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。
2、人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。
4、進(jìn)貨、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養(yǎng)護(hù)：
我店對陳列的`藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。
6、銷售與售后服務(wù)：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
gsp認(rèn)證自查報告 篇6
一、公司概況
xxxx醫(yī)藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經(jīng)營業(yè)務(wù)開展迅速，銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約xxx萬元，為小型企業(yè)。我們以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。
公司現(xiàn)有員工25人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數(shù)20%。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認(rèn)證過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，重點改造公司經(jīng)營和倉儲場地。配現(xiàn)代化辦公和藥品儲存養(yǎng)護(hù)、保管、運輸以及養(yǎng)護(hù)室等設(shè)備、設(shè)施。
公司自成立以來，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對質(zhì)量體系運作進(jìn)行評審,根據(jù)GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》132項，對認(rèn)證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：
公司總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和GSP及實施細(xì)則。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施�？偨�(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
公司成立了以總經(jīng)理為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運部各部門主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實際情況，制定質(zhì)量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年7月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓(xùn)
公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。
公司總經(jīng)理xxxx從事醫(yī)藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作xx年，能堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
質(zhì)量管理部部長xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作xx年。質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。
從事驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓(xùn)計劃，定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設(shè)立易串味藥品倉庫。庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。
驗收養(yǎng)護(hù)面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的'驗收養(yǎng)護(hù)工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養(yǎng)護(hù)工作。公司定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作開展。根據(jù)養(yǎng)護(hù)室對溫濕要求，驗收養(yǎng)護(hù)室還安裝空調(diào)和溫濕度計等設(shè)施。
四、進(jìn)貨管理
公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格購進(jìn)過程的質(zhì)量控制，制定了相應(yīng)的購進(jìn)制度和程序，規(guī)范藥品購進(jìn)工作，確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及GSP或GMP認(rèn)證證書以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說明書，對其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，考查包裝、標(biāo)簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定。
公司加強(qiáng)以首營企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對首營企業(yè)的審核，審核首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認(rèn)證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書和身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進(jìn)質(zhì)量評審的結(jié)果為首要依據(jù)。簽署進(jìn)貨合同時，合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。
公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據(jù)，并將所有購進(jìn)藥品的票據(jù)按序歸檔。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄，且票、帳、貨相符。
公司對首營品種的審核，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購進(jìn)，購進(jìn)的首營品種，將按首營品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存。
公司規(guī)定每年對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并已對20xx年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評審。評審結(jié)果作為今后編制購進(jìn)計劃或采購藥品的重要依據(jù)。
五、驗收與檢驗
對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗收操作規(guī)程》對藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規(guī)定抽樣檢驗，對包裝、標(biāo)識、說明書的驗收在待驗區(qū)進(jìn)行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行，做到貨到后12小時內(nèi)驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、處理結(jié)果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規(guī)定保存。驗收結(jié)束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區(qū)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。
為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認(rèn)、報告、標(biāo)識、存放、報損、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)和處理定期匯總分析，同時做好完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>
六、儲存與養(yǎng)護(hù)
公司制定了藥品保管質(zhì)量制度，藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制度，按照GSP要求明確規(guī)定各類藥品的儲存條件和要求，規(guī)范藥品的儲存工作。根據(jù)藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（
公司制定了藥品養(yǎng)護(hù)程序，加強(qiáng)和規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況，定期對在庫藥品進(jìn)行有計劃的質(zhì)量檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進(jìn)行檢查。在庫房溫濕度超進(jìn)規(guī)定時，及時采取有效措施，予以調(diào)控。在養(yǎng)護(hù)中對出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標(biāo)識，報告質(zhì)量部復(fù)查處理。對藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備定期檢查維修，計量器具由法定計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護(hù)工作還建立了養(yǎng)護(hù)檔案，其內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時間、檢查項目及結(jié)果、檢查人等。
七、出庫與運輸
公司制定了出庫管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復(fù)核管理程序，規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫時，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，對藥品包裝、標(biāo)識是否完好、藥品是否超過有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停止發(fā)貨，報質(zhì)量管理部及時處理。在出庫復(fù)核過程中，復(fù)核員填寫出庫復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確、及時和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、單位、數(shù)量、單價、開票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。
公司建立了藥品運輸管理制度，規(guī)范藥品運輸工作，保證運輸過程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行。
公司銷售藥品，首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對客戶進(jìn)行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科目核定表》復(fù)印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
公司在銷售藥品時，均開具合法票據(jù)，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等項目，并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查。
公司營銷嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。
公司建立了質(zhì)量查詢、投拆和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢、投拆都由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。銷售過程中發(fā)理的質(zhì)量問題的處理，則由質(zhì)管部會同銷售部門調(diào)查取證后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調(diào)查。必要時，提請法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，把處理結(jié)果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進(jìn)行規(guī)范管理，如果在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。
公司按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報告制度，建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報工作。公司從有關(guān)報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。
八、存在問題及今后目標(biāo)
公司將繼續(xù)加強(qiáng)對員工的法律知識、專業(yè)技能、質(zhì)量意識、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅持全面貫徹實施GSP，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營活動，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。
gsp認(rèn)證自查報告 篇7
GSP認(rèn)證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認(rèn)證改造過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，購買了冷藏車、改造公司經(jīng)營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。
公司自成立以來，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對質(zhì)量體系運作進(jìn)行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》145項，對認(rèn)證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。經(jīng)營業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。我們以"開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。
在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審，及時分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評審檔案。
公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量，要求全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)
公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責(zé)沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓(xùn)
公司總經(jīng)理xxxx大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學(xué)歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作4年。
質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。
公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施。總經(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。
從事采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務(wù)工作。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓(xùn)計劃，定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。
四、質(zhì)量體系文件
本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實際情況，制定質(zhì)量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責(zé)24個。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的.地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并已建立了記錄和檔案。
庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。
六、校準(zhǔn)與驗證
公司對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作開展。
公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗證，結(jié)果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。
gsp認(rèn)證自查報告 篇8
根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
二、企業(yè)實施GSP自查情況
（一）質(zhì)量管理與職責(zé)
我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。
企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核，
指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷無中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
�。ㄈ┪募�
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。無計算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。
�。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補(bǔ)充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的.調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
�。�1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。
�。�3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進(jìn)行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。
藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
�。㈥惲信c儲存
本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品進(jìn)行處理。
gsp認(rèn)證自查報告 篇9
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護(hù)員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個，20xx年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費近x萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
(一)管理職責(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓(xùn)
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，我店的'執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設(shè)施與設(shè)備
我店營業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在x個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。
(六)銷售與服務(wù)
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。
gsp認(rèn)證自查報告 篇10
本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項目的整改情況
我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
三、自認(rèn)證以來企業(yè)GSP管理的情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T培訓(xùn)
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
�。ㄈ┦谞I及藥品購進(jìn)驗收
本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的'《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
�。ㄎ澹╀N售與服務(wù)
本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
gsp認(rèn)證自查報告 篇11
江西省xx市農(nóng)業(yè)局：
GSP認(rèn)證是獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為規(guī)范準(zhǔn)則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務(wù)的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經(jīng)營，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過認(rèn)真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現(xiàn)將GSP認(rèn)證自查情況匯報如下:
企業(yè)概況：
Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經(jīng)營企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經(jīng)營范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學(xué)藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)工作，營業(yè)場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。
實施GSP自查報告情況
1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運行有效。
按照GSP的規(guī)定和實施細(xì)則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體
系，主要是調(diào)整、充實了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權(quán)范圍，設(shè)立了質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員和驗收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。包括質(zhì)量管理制度11項，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質(zhì)量管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對GSP運行和管理。對崗位職責(zé)的履行和制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核，對存在的問題進(jìn)行了整改，從而保證了本房各項質(zhì)量管理工作的有效實施。
2.員工教育培訓(xùn)，建立了員工的培訓(xùn)和健康檔案
人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量和
人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關(guān)法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓(xùn)》等內(nèi)容的.教育培訓(xùn)，員工教育培訓(xùn)基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓(xùn)檔案》從而保證了員工隊伍整體素質(zhì)的不斷提高。
我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經(jīng)營場所條件，使之能與經(jīng)營品種相適應(yīng)。
為保證營業(yè)場所和儲藏與經(jīng)營品種相適應(yīng)，我店對營業(yè)場和倉庫進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。
藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進(jìn)行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準(zhǔn)確性、公正性。
3、按需進(jìn)貨，保證質(zhì)量。
為確保我店經(jīng)營行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅持從正規(guī)渠道進(jìn)貨，不得向其他單位、個人手中購進(jìn)藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書規(guī)范采購工作。
銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規(guī)定復(fù)查驗收，建立了銷后退回和購進(jìn)退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損的全過程實施控制性管理。
藥品按要求陳列儲存，按類型規(guī)范管理。
為保證藥品質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員定期對陳列藥品和倉庫養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養(yǎng)護(hù)，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養(yǎng)護(hù)檔案。使藥品的養(yǎng)護(hù)工作做到心中有數(shù)，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象。營業(yè)廳設(shè)置了溫濕度檢測儀，養(yǎng)護(hù)員每日上午、下午進(jìn)行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄和養(yǎng)
護(hù)設(shè)備管理檔案。
堅持質(zhì)量查詢，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營服務(wù)。
我店除一直堅持統(tǒng)計、上報質(zhì)量信息以外，平時很注意收集國家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對藥品管理的有關(guān)規(guī)定。定期進(jìn)行分析、總結(jié)，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對企業(yè)所經(jīng)營的藥品實行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質(zhì)量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認(rèn)真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復(fù)和處理。
以顧客滿意為標(biāo)準(zhǔn)開展銷售與售后服務(wù)，對不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)管。 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進(jìn)行征詢用戶意見活動，藥店還設(shè)置了兼職不良反應(yīng)報告員，負(fù)責(zé)收集本店售出藥品的效果和不良反應(yīng)情況和進(jìn)行跟蹤管理。
藥品營業(yè)員對所經(jīng)營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導(dǎo)顧客購藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。
為了對我店的服務(wù)及經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督，能及時反饋顧客意見和建議，店內(nèi)設(shè)置了監(jiān)督電話、顧客意見簿、不良反應(yīng)記錄本，始終堅
持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復(fù)。
存在問題及整改措施
我店經(jīng)過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在：1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。
針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責(zé)任，限期整改完成，并對相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進(jìn)行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
經(jīng)過規(guī)范實施，達(dá)到了零售企業(yè)GSP認(rèn)證要求，敬請市畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)、專家蒞臨現(xiàn)場檢查驗收!
Xxxxx店
20xx年 月 日
gsp認(rèn)證自查報告 篇12
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxx）
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認(rèn)證證書（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊地址為××，藥房營業(yè)場所××平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營藥品品種達(dá)××個。為確保新版GSP的實施，花費近×萬元對藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)
為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計算機(jī)系統(tǒng)。
二、人員管理
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)×次，職業(yè)道德培訓(xùn)×次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的×××計算機(jī)系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。
計算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備
本藥房營業(yè)場所××m?，倉庫面積××m?，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺，空調(diào)×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗收合格的.藥品及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。
六、藥品陳列管理
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所及庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營業(yè)場所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實施新修訂GSP認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請。
xx市××××大藥房
×年×月×日
gsp認(rèn)證自查報告 篇13
烏海市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版GSP認(rèn)證推進(jìn)工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版GSP認(rèn)證要求，同時按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)，逐章逐條認(rèn)真檢查核對，找出差距與存在問題，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機(jī)構(gòu)。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)2人，養(yǎng)護(hù)員、驗收員、請貨員學(xué)歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機(jī)系統(tǒng)控制管理。
二、門店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。
門店根據(jù)自身實際情況，即經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，按照公司統(tǒng)一設(shè)計的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)管理，其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為門店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員組成，組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門店質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格執(zhí)行制度，遵守崗位職責(zé)，按操作流程工作，對過程中質(zhì)量控制點進(jìn)行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴，大學(xué)專科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學(xué)歷；營業(yè)員均經(jīng)過培訓(xùn)上崗，各崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。
四、人員培訓(xùn)與健康檢查。
門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計劃以及門店培訓(xùn)計劃對員工進(jìn)行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計劃接受培訓(xùn)；
2、門店結(jié)合自己實際情況制定門店培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn)；
3、建立門店培訓(xùn)教育檔案；
4、門店對員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經(jīng)上級藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設(shè)施設(shè)備。
1、門店營業(yè)場所與所經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設(shè)備有：滿足藥品陳列擺放的.貨架（柜）、監(jiān)測調(diào)控溫濕度的溫濕度計、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機(jī)、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機(jī)、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)。
1、門店進(jìn)行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識，處方藥與非處方藥有專用標(biāo)識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗，按要求進(jìn)行記錄。
9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)計劃，實施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。
10、對藥品效期進(jìn)行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗收、養(yǎng)護(hù)、請貨人員的上崗證復(fù)印件。
2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進(jìn)行調(diào)配。營業(yè)員復(fù)核后進(jìn)行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，或經(jīng)開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對人員在處方相應(yīng)欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復(fù)印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準(zhǔn)確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)可查詢。
7、拆零銷售人員經(jīng)過公司專門培訓(xùn)，符合相關(guān)要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應(yīng)制度積極主動收集、報告不良反應(yīng)信息。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷售。
gsp認(rèn)證自查報告 篇14
一、企業(yè)概況
我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業(yè)面積80平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系�，F(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時還設(shè)置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
二、管理職責(zé)
我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進(jìn)管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄。
三、人員與培訓(xùn)
本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的.經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實施。同時，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。
為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。
四、設(shè)施和設(shè)備
本店營業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動檢測系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時配備了最新的進(jìn)，銷，存系統(tǒng)軟件。符合GSP規(guī)定。
五、進(jìn)貨與驗收本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首
制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。
驗收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營的藥品將嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員將每月對陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員。
七、銷售與服務(wù)
本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經(jīng)過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業(yè)時間內(nèi)都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內(nèi)同時公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》進(jìn)行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備等方面基本能達(dá)到GSP認(rèn)證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導(dǎo)提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
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