醫(yī)療器械工作計劃范文（通用5篇）
日子在彈指一揮間就毫無聲息的流逝，我們的工作又進入新的階段，為了在工作中有更好的成長，該為自己下階段的學習制定一個計劃了。想學習擬定計劃卻不知道該請教誰？下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械工作計劃范文（通用5篇），歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療器械工作計劃范文（通用5篇）1
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點對象
1、生產環(huán)節(jié)
（1）產品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄的企業(yè)；
（2）生產第三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)；
�。�3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發(fā)生產品質量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；
2、經營環(huán)節(jié)
�。�1）經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業(yè)；
�。�3）經營省重點監(jiān)控產品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
�。�1）縣級以上醫(yī)療機構；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構。
�。ǘ�、檢查重點內容
�。ㄒ唬┥a環(huán)節(jié)
1、醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；
2、質量安全生產法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3、質量安全生產責任制建立及落實情況；
4、質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5、質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6、影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7、產品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8、生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9、產品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；
10、質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
�。ǘ┙洜I環(huán)節(jié)
1、企業(yè)負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；
2、各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；
3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4、產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5、培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6、有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7、有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8、現(xiàn)場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9、查看有無建立質量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)
1、是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；
3、是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；
4、是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監(jiān)管責任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的'分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構、個體診所所經營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、要求
�。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想，提高認識
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
�。ǘ┘訌婎I導，落實責任
各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務落實到位。
�。ㄈ┝⒆銓嶋H，創(chuàng)新監(jiān)管
各縣區(qū)局要結合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
（四）標本兼治，務求實效
各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。
醫(yī)療器械工作計劃范文（通用5篇）2
為扎實推進高風險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。
檢查內容主要包括：
1、經營單位：檢查企業(yè)是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統(tǒng)是否正常運行；產品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產品是否可以追溯等。
時間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經營企業(yè)和使用單位進行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。
2、總結提高階段（209月1日D9月30日）
對專項檢查進行全面總結。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設性意見。
二、全力確保高風險醫(yī)療器械質量安全
繼續(xù)抓好高風險醫(yī)療器械產品的監(jiān)管，加強對高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產企業(yè)執(zhí)行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規(guī)范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。
對高風險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點，嚴把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內二級以上醫(yī)療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。
三、扎實推行生產企業(yè)質量受權人制度
繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產企業(yè)質量受權人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質量受權人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產企業(yè)質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監(jiān)管工作的科學性、針對性、有效性。
四、繼續(xù)開展生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作
按照《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產品生產企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進日常監(jiān)管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產質量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。
五、切實加強醫(yī)療器械的注冊工作
嚴格按照《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的'要求，審查批準第一類醫(yī)療器械的`注冊，認真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。
六、大力規(guī)范重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營秩序
對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。
七、積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設
八、認真抓好監(jiān)管人員培訓工作
組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫(yī)療器械生產質量規(guī)范的培訓，同時加強對企業(yè)相關人員的培訓。
九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標。
醫(yī)療器械工作計劃范文（通用5篇）3
全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發(fā)展觀為指導，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會議精神，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，切實落實監(jiān)管責任，進一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫(yī)療器械產業(yè)又好又快發(fā)展。
一、不斷加強監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員能力建設
在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強化生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。
二、繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》全面實施
深入醫(yī)療器械生產企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》，進一步增強生產企業(yè)是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業(yè)達到規(guī)范要求。
三、進一步加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認真疏理日常監(jiān)管中存在的`問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產企業(yè)檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構等內容；對經營企業(yè)重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)；對醫(yī)療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進，是否具有醫(yī)療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、x光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產使用監(jiān)督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環(huán)節(jié)的.違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
四、切實加強醫(yī)療器械經營企業(yè)準入監(jiān)管工作
嚴格《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)分支機構申辦〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗收質量，確保醫(yī)療器械經營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
五、推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設
按照一企一檔的原則，結合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產經營企業(yè)質量意識和責任意識，真正將企業(yè)是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業(yè)整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發(fā)展。
六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡，加強醫(yī)療機構不良事件監(jiān)測組織建設，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監(jiān)測人員上報意識，規(guī)范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進行重點監(jiān)測，力爭在報告的數(shù)量和質量上有新的突破。
醫(yī)療器械工作計劃范文（通用5篇）4
醫(yī)療器械工作計劃范文（通用5篇）5
為進一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產、經營和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》安排，制定本方案。
一、指導思想
針對當前血液透析類醫(yī)療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫(yī)療器械產品生產、經營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等。
三、檢查對象
全市血液透析類醫(yī)療器械產品生產、經營和使用單位。
四、檢查內容
生產企業(yè)從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環(huán)節(jié)進行全面檢查，重點檢查企業(yè)質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執(zhí)行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。
經營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內容。
使用單位重點檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。
五、工作安排
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）
各市局通知轄區(qū)內各有關醫(yī)療器械生產、經營和使用企業(yè)按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
�。ǘ└魇芯秩鏅z查，集中整治階段（4月1日—5月10日）
各市局組織對轄區(qū)內有關醫(yī)療器械的`生產、經營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。
�。ㄈ┛偨Y提高階段（5月11日—5月31日）
5月20前，各市（區(qū)）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進行全面總結。
六、工作要求
�。ㄒ唬└魇校▍^(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項檢查，切實落實日常監(jiān)管責任制、強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責任心，保證專項檢查工作到位。
�。ǘ⿴椭a、經營和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產、經營和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
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