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醫(yī)療器械公司管理制度
在日常生活和工作中,我們可以接觸到制度的地方越來越多,好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預(yù)計目標。擬定制度的注意事項有許多,你確定會寫嗎?下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械公司管理制度,希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械公司管理制度1
為了更好的打造本公司的整體形象,規(guī)范各部門的職責(zé),特訂立如下規(guī)章制度,供全體員工遵照執(zhí)行。
一、質(zhì)量管理部職責(zé)
1、堅持質(zhì)量第一的原則,貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
2、具體負責(zé)并維護負責(zé)管理體系的正常運行;
3、負責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度,工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;
4、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán);
5、負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收,指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作,接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢;
6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢,投訴和質(zhì)量事故,組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;
7、審核不合格醫(yī)療器械,對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;
8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的;
9、負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報告工作;
10、完成其它核實的質(zhì)量管理工作。
二、業(yè)務(wù)部職責(zé)
1、負責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃,并且實施;
2、向財務(wù)部提供資金需求及付款計劃;
3、收集供貨商及市場信息資料,建立、健全供貨商檔案;
4、負責(zé)供貨商的前期考察,篩選及供貨商考核、評價;
5、負責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研;
6、負責(zé)采購合同的起草,并提交審批核準;
7、依據(jù)國家物價有關(guān)規(guī)定對購進藥品的價格進行審核;
8、負責(zé)本部門員工培訓(xùn)計劃的制定;
9、負責(zé)本部門員工業(yè)績考評。
三、配送中心職責(zé)
1、堅持質(zhì)量第一的原則,執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
2、具體負責(zé)在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作,并維護質(zhì)量管理體系的正常運行;
3、對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站,完善交接手續(xù);
4、配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收,詳細檢查來貨藥品的各類標識,外觀和包裝質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時,及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系,把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān);
5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護,嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放;
6、負責(zé)醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作,依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對,檢查包裝完好狀況,防止出庫差錯;
7、對經(jīng)營用車進行管理及調(diào)配,醫(yī)療器械運輸應(yīng)捆扎牢固,防止破損及事故發(fā)生;
8、加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育,負責(zé)對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;
9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù);
10、做好月、季、年度的庫存盤點工作,確保帳、貨、卡相符。
四、醫(yī)療器械購進管理制度
1、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度,嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān),確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,特制定本制度;
2、嚴格堅持按需進貨,擇優(yōu)采購,質(zhì)量第一的原則;
3、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價,并建立合格供貨方檔案;
4、采購應(yīng)制定計劃,并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加,應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期;
5、購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準;
6、對首次供貨單位必須確定其法定資格,合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》,首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見,并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準;
7、從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題;
8、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管;
9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證,付款憑證應(yīng)有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定,或未經(jīng)驗收人員簽章者,一律不予簽轉(zhuǎn)付款;
10、進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實地了解,考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問題;
11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況,合理制定業(yè)務(wù)購進計劃,在保證滿足市場需求的前提下,避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
五、質(zhì)量驗收的管理制度
1、為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量,把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī),制定本制度;
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責(zé),質(zhì)量驗收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗;
3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(或倉儲部門)發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單,按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收;
4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi),在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收,驗收完畢后,及時入庫;
5、醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;
實踐中,發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時,爭議焦點往往不是員工有沒有義務(wù)保守公司的商業(yè)秘密,而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護的商業(yè)秘密,以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集,或調(diào)查取證的成本非常高,往往導(dǎo)致單位對侵權(quán)行為束手無策。
企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議,據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施,一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為,便于舉證,有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密,維護合法的權(quán)益。
6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄(微機),記錄要求內(nèi)容完整,不缺項,字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章(微機員應(yīng)注意保密本人口令密碼),驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章,并注明驗收結(jié)論;
7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。
六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度
1、為了保證對醫(yī)療器械(區(qū))實行規(guī)范管理,正確合理的儲存,保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求,特制定本制度;
2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則,正確分配倉位,合理使用倉容,按照五距要求,合理堆碼、整齊、牢固,無例置現(xiàn)象;
3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號及效期遠近依序存放,不同批號的產(chǎn)品不得混垛;
4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化,做好溫濕度管理工作,堅持每日上午10點,下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄,并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效;
5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理,待驗產(chǎn)品,退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色;合格產(chǎn)品,待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色;
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲存管理。應(yīng)分:衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類,一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;
7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品,對近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進行催銷;
8、保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行清量打掃,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;
9、醫(yī)療器械產(chǎn)品,堅持以預(yù)防為主,消除隱患的原則,開展在庫養(yǎng)護工作,防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效,確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效;
10、養(yǎng)護人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求,定期對在庫器械產(chǎn)品,根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查,并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時向質(zhì)量管理部報告,對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。
七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度
1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作,確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準,杜絕不合格醫(yī)療器械流出,特制定制度;
2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出;
3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出,按批號發(fā)貨的原則出庫;
4、業(yè)務(wù)按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后,在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章,并分發(fā)至對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi),交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等;
5、對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章,明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期,以及要貨部門名稱和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于xxxx年;
6、出庫復(fù)核與檢查中,復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報告質(zhì)管部處理:
。1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏;
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實,封條嚴重損壞等現(xiàn)象;
(3)包裝標識模糊不清或脫落;
(4)醫(yī)療器械超出有效期。
八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
1、醫(yī)療器械凡應(yīng)標明有效期的,未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理;
2、醫(yī)療器械應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護,根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放,按效期遠近依次堆碼存放;
3、未標注有效期的入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應(yīng)拒絕收貨。
4、在近期6個月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標志或標牌;
5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品,配送中心倉庫各連鎖門店,按月填寫效期崔銷報表,報總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理,以便于掌握近效期情況,進行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時上報,造成損失,責(zé)任由部門自負,按有關(guān)罰則處罰;
6、有效期不是6個月的,不得購進,不得驗收入庫;
7、及時處理過期失效產(chǎn)品,嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。
九、不合格醫(yī)療器械管理制度
1、質(zhì)量管理部是負責(zé)企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu);
2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購,入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品;
3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單,通知業(yè)務(wù)部、財務(wù)部把住付款關(guān),并及時通知供貨方,確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;
4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單,及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫,配送和銷售,同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品,集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志;
5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護,出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品,并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志。
十、衛(wèi)生規(guī)范
1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人,辦公場所應(yīng)明亮,整潔,無環(huán)境污染物;
2、辦公場所屋頂、墻壁平整,無碎屑剝落,地面光潔,無垃圾,塵土和污染物;
3、辦公場所地面、桌面等每天清潔,每月進行一次徹底清潔;
4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木,地面光潔、無積水,垃圾,排水設(shè)施正常使用;
5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固、物流暢通有序,并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施;
6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損;
7、在崗員工必須著裝整潔,佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā),男、女發(fā)型適宜,不得留怪發(fā)型;
8、每年定期在xx月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行,體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案;
9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病,應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù);颊呱眢w恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度
1、為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管,所有經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標準;
2、醫(yī)療器械檢驗的標準為:
。1)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;
。2)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》;
。3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》;
3、產(chǎn)品標準包括:生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術(shù)參數(shù),檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報告,產(chǎn)品性能自測報告,產(chǎn)品使用說明;
4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門,負責(zé)公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收;
5、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報告,產(chǎn)品性;
6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時,或上級藥品監(jiān)督部門,衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告,發(fā)文,通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時,按配送記錄追回不合格產(chǎn)品,并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志等待處理;
7、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理,各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品,不合格產(chǎn)品的報損,銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表,經(jīng)批準后,并填寫財務(wù)損益單,報財務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀;
8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的,應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制,質(zhì)量責(zé)任制度的`有關(guān)規(guī)定予以處理,造成嚴重后果的,依法予以處罰;
9、不合格醫(yī)療器械的報損,銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存xxxx年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告,產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔,沒有以上報告的新產(chǎn)品,一律拒收。
十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度
1、連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售,門店不得自行采購和銷售;
3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;
4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品;
5、企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄,并建立銷售記錄臺帳,內(nèi)容項目完整,不漏項目,不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品;
6、總部和門店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權(quán)益;
7、應(yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見;
8、應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查,并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題;
9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。
十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度
1、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管,醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度;
2、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄,保存完整的有效證件,購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿xxxx年;
3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械,應(yīng)立即停止銷售,及時向質(zhì)量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告,主動收回不合格產(chǎn)品;
4、質(zhì)量管理部負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息,及時填報不良反應(yīng)報告,上報質(zhì)管部。
十四、門店進貨驗收陳列制度
1、醫(yī)療器械必須從總部購進,不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械;
2、門店應(yīng)按照具體品種的銷售情況,及時向總部報送要貨計劃,要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu),保存經(jīng)營需要,避免積壓滯銷;
3、門店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員,負責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作;
4、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證,對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對,并對其包裝外觀進行檢查;
5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈;
6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械,一律不予上架陳列、銷售。
企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù),是公司內(nèi)部的法律,但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力,只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。
勞動爭議糾紛案件中,工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證,所以企業(yè)制定和完善相關(guān)規(guī)章制度的時候,應(yīng)該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù),以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。
醫(yī)療器械公司管理制度2
第一章總則
第一條為加強財務(wù)管理,規(guī)范財務(wù)工作,促進公司經(jīng)營業(yè)務(wù)的發(fā)展,提高公司經(jīng)濟效益,根據(jù)國家有關(guān)財務(wù)管理法規(guī)制度和公司章程有關(guān)規(guī)定,結(jié)合公司實際情況,特制定本制度。
第二條公司會計核算遵循權(quán)責(zé)發(fā)生制原則。
第三條財務(wù)管理的基本任務(wù)和方法:
1、籌集資金和有效使用資金,監(jiān)督資金正常運行,維護資金安全,努力提高公司經(jīng)濟效益。
2、做好財務(wù)管理基礎(chǔ)工作,建立健全財務(wù)管理制度,認真做好財務(wù)收支的計劃、控制、核算、分析和考核工作。
3、加強財務(wù)核算的管理,以提高會計信息的及時性和準確性。
4、監(jiān)督公司財產(chǎn)的購建、保管和使用,配合綜合管理部定期進行財產(chǎn)清查。
5、按期編制各類會計報表和財務(wù)說明書,做好分析、考核工作。
第四條財務(wù)管理是公司經(jīng)營管理的一個重要方面,公司財務(wù)管理中心對財務(wù)管理工作負有組織、實施、檢查的責(zé)任,財會人員要認真執(zhí)行《會計法》,堅決按財務(wù)制度辦事,并嚴守公司秘密。
第二章財務(wù)管理的基礎(chǔ)工作
第五條加強原始憑證管理,做到制度化、規(guī)范化。原始憑證是公司發(fā)生的每項經(jīng)營活動不可缺少的書面證明,是會計記錄的主要依據(jù)。
第六條公司應(yīng)根據(jù)審核無誤的原始憑證編制記賬憑證。記賬憑證的內(nèi)容必須具備:填制憑證的日期、憑證編號、經(jīng)濟業(yè)務(wù)摘要、會計科目、金額、所附原始憑證張數(shù)、填制憑證人員,復(fù)核人員、會計主管人員簽名或蓋章。收款和付款記賬憑證還應(yīng)當由出納人員簽名或蓋章。
第七條健全會計核算,按照國家統(tǒng)一會計制度的規(guī)定和會計業(yè)務(wù)的需要設(shè)置會計賬簿。會計核算應(yīng)以實際發(fā)生的經(jīng)濟業(yè)務(wù)為依據(jù),按照規(guī)定的會計處理方法進行,保證會計指標的口徑一致,相互可比和會計處理方法前后相一致。
第八條做好會計審核工作,經(jīng)辦財會人員應(yīng)認真審核每項業(yè)務(wù)的合法性、真實性、手續(xù)完整性和數(shù)據(jù)的準確性。編制會計憑證、報表時應(yīng)經(jīng)專人復(fù)核,重大事項應(yīng)由財務(wù)負責(zé)人復(fù)核。
第九條會計人員根據(jù)不同的賬務(wù)內(nèi)容采用定期對會計賬簿記錄的有關(guān)數(shù)字與庫存實物、貨幣資金、有價證券、往來單位或個人等進行相互核對,保證賬證相符、賬實相符、賬表相符。
第十條建立會計檔案,包括對會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料都應(yīng)建立檔案,妥善保管。按《會計檔案管理辦法》的規(guī)定進行保管和銷毀。
第十一條會計人員因工作變動或離職,必須將本人所經(jīng)管的會計工作全部移交給接替人員。會計人員辦理交接手續(xù),必須有監(jiān)交人負責(zé)監(jiān)交,交接人員及監(jiān)交人員應(yīng)分別在交接清單上簽字后,移交人員方可調(diào)離或離職。
第三章資本金和負債管理
第十二條資本金是公司經(jīng)營的核心資本,必須加強資本金管理。公司籌集的資本金必須聘請中國注冊會計師驗資,根據(jù)驗資報告向投資者開具出資證明,并據(jù)此入賬。
第十三條經(jīng)公司董事會提議,股東會批準,可以按章程規(guī)定增加資本。財務(wù)部門應(yīng)及時調(diào)整實收資本。
第十四條公司股東之間可相互轉(zhuǎn)讓其全部或部分出資,股東應(yīng)按公司章程規(guī)定,向股東以外的人轉(zhuǎn)讓出資和購買其他股東轉(zhuǎn)讓的出資。財務(wù)部門應(yīng)據(jù)實調(diào)整。
第十五條公司以負債形式籌集資金,須努力降低籌資成本,同時應(yīng)按月計提利息支出,并計入成本。
第十六條加強應(yīng)付賬款和其他應(yīng)付款的管理,及時核對余額,保證負債的真實性和準確性。凡一年以上應(yīng)付而未付的款項應(yīng)查找原因,對確實無法付出的應(yīng)付款項報公司總經(jīng)理批準后處理。
第十七條公司對外擔(dān)保業(yè)務(wù),按公司規(guī)定的審批程序報批后,由財務(wù)管理中心登記后才能正式對外簽發(fā),財務(wù)管理中心據(jù)此納入公司或有負債管理,在擔(dān)保期滿后及時督促有關(guān)業(yè)務(wù)部門撤銷擔(dān)保。
第四章流動資產(chǎn)管理
第十八條現(xiàn)金的管理:嚴格執(zhí)行人民銀行頒布的《現(xiàn)金管理暫行條例》,根據(jù)本公司實際需要,合理核實現(xiàn)金的庫存限額,超出限額部分要及時送存銀行。
第十九條嚴禁白條抵庫和任意挪用現(xiàn)金,出納人員必須每日結(jié)出現(xiàn)金日記賬的賬面余額,并與庫存現(xiàn)金相核對,發(fā)現(xiàn)不符要及時查明原因。財務(wù)管理中心經(jīng)理對庫存現(xiàn)金進行定期或不定期檢查,以保證現(xiàn)金的安全和完整。公司的一切現(xiàn)金收付都必須有合法的原始憑證。
第二十條銀行存款的管理:加強對銀行賬戶及其他賬戶的保密工作,非因業(yè)務(wù)需要不準外泄,銀行賬戶印簽實行分管、并用制,不得一人統(tǒng)一保管使用。嚴禁在任何空白合同上加蓋銀行賬戶印簽。
第二十一條出納人員要隨時掌握銀行存款余額,不準簽發(fā)空頭支票,不準將銀行賬戶出借給任何單位和個人辦理結(jié)算或套取現(xiàn)金。在每月末要做好與銀行的對賬工作,并編制銀行存款余額調(diào)節(jié)表,對未達賬項進行分析,查找原因,并報財務(wù)部門負責(zé)人。
第二十二條應(yīng)收賬款的管理:對應(yīng)收賬款,每季末做一次賬齡和清收情況的分析,并報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和分管業(yè)務(wù)部門,督促業(yè)務(wù)部門積極催收,避免形成壞賬。
第二十三條其他應(yīng)收款的管理:應(yīng)按戶分頁記賬,要嚴格個人借款審批程序,借款的審批程序是:借款人→部門負責(zé)人→財務(wù)負責(zé)人→總經(jīng)理。借用現(xiàn)金,必須用于現(xiàn)金結(jié)算范圍內(nèi)的各種費用項目的支付。
第二十四條短期投資的管理:短期投資是指一年內(nèi)能夠并準備變現(xiàn)的投資,短期投資必須在公司授權(quán)范圍內(nèi)進行,按現(xiàn)行財務(wù)制度規(guī)定記賬、核算收入成本和損益。
第五章長期資產(chǎn)管理
第二十五條長期投資的管理,長期投資是指不準備在一年內(nèi)變現(xiàn)的投資,分為股權(quán)投資和債權(quán)投資。公司進行長期投資應(yīng)認真做好可行性分析和認證,按公司審批權(quán)限的規(guī)定批準后,由財務(wù)管理中心辦理入賬手續(xù)。公司對被投資單位沒有實際控制權(quán)的長期投資采用成本法核算;擁有實際控制權(quán)的,長期投資采用權(quán)益法核算。
第二十六條固定資產(chǎn)的管理:有下列情況之一的資產(chǎn)應(yīng)納入固定資產(chǎn)進行核算:
①使用期限在一年以上的房屋、建筑物、機器、機械、運輸工具和其他與經(jīng)營有關(guān)的設(shè)備器具、工具等;
、诓粚儆诮(jīng)營主要設(shè)備的物品,單位價值在2000元以上,并且使用期限超過2年的。
第二十七條固定資產(chǎn)要做到有賬、有卡,賬實相符。財務(wù)部負責(zé)固定資產(chǎn)的價值核算與管理,綜合管理部負責(zé)實物的記錄、保管和卡片登記工作,財務(wù)部應(yīng)建立固定資產(chǎn)明細賬。
第二十八條固定資產(chǎn)的購置和調(diào)入均按實際成本入賬,固定資產(chǎn)折舊采用直線法分類計提,分類折舊年限為:
1、房屋、營業(yè)用房30年
2、通訊設(shè)備、交通運輸設(shè)備3年
3、電子計算機、辦公及文字處理設(shè)備3年
4、電器設(shè)備、安全保衛(wèi)設(shè)備3年
第二十九條已經(jīng)提足折舊、繼續(xù)使用的固定資產(chǎn)不再提取折舊,提前報廢的固定資產(chǎn),不再補提折舊。當月增加的固定資產(chǎn),當月不提折舊,當月減少的固定資產(chǎn),當月照提折舊。
第三十條對固定資產(chǎn)和其他資產(chǎn)要進行定期盤點,每年末由綜合管理部負責(zé)盤點一次,盤點中發(fā)現(xiàn)短缺或盈余,應(yīng)及時查明原因,并編制盤盈盤虧表,報財務(wù)部審核后,經(jīng)總經(jīng)理批準后進行賬務(wù)處理。
第三十一條無形資產(chǎn)指被公司長期使用而沒有實物形態(tài)的資產(chǎn),包括:專利權(quán)、土地使用權(quán)、商譽等。無形資產(chǎn)按實際成本入賬,在受益期內(nèi)或有效期內(nèi)按不短于10年的期限攤銷。
第三十二條遞延資產(chǎn)是不能全部計入當期損益,需要在以后年度內(nèi)分期攤銷的各項費用,包括開辦費,租入固定資產(chǎn)的改良支出和攤銷期限超過一年,金額較大的修理費支出。開辦費自營業(yè)之日起,分期攤?cè)氤杀尽7謹偲诓欢逃?年,以經(jīng)營租入的.固定資產(chǎn)改良支出,在有效租賃期內(nèi)分期攤銷。
第六章收入管理
第三十三條公司的營業(yè)收入包括手續(xù)費收入、其他營業(yè)收入等。營業(yè)收入要嚴格按照權(quán)責(zé)發(fā)生制原則確認,并認真核實、正確反映,以保證公司損益的真實性。
第三十四條營業(yè)收入要按照規(guī)定列入相關(guān)的收入項目,不得截留到賬外或作其他處理。
第七章成本費用管理
第三十五條公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中發(fā)生的與業(yè)務(wù)有關(guān)的支出,按規(guī)定計入成本費用。成本費用是管理公司經(jīng)濟效益的重要內(nèi)容?刂坪贸杀举M用,對堵塞管理漏洞、提高公司經(jīng)濟效益具有重要作用。
第三十六條成本費用開支范圍包括:利息支出、營業(yè)費用、其他營業(yè)支出等。
1、利息支出:指支付以負債形式籌集的資金成本支出。
2、營業(yè)費用包括:職工工資、職工福利費、醫(yī)藥費、職工教育經(jīng)費、工會經(jīng)費、住房公積金、保險費、固定資產(chǎn)折舊費、攤銷費、修理費、管理費、通訊費、交通費、招待費、差旅費、車輛使用費、報刊費、會議費、辦公費、勞務(wù)費、董事會費、獎勵費、各種準備金等其他費用。
3、固定資產(chǎn)折舊費:指公司根據(jù)固定資產(chǎn)原值和國家規(guī)定的固定資產(chǎn)分類折舊率計算攤銷的費用。
4、攤銷費:指遞延資產(chǎn)的攤銷費用,分攤期不短于5年。
5、各種準備金:各種準備金包括投資風(fēng)險準備金和壞賬準備金。投資風(fēng)險準備金按年末長期投資余額的1%實行差額提取,壞賬準備金按年末應(yīng)收賬款余額的1%提取。
6、管理費用包括:物業(yè)管理費、水電費、職工工作餐費、取暖降溫費、全勤獎勵費等其他費用。
第三十七條職工福利費按工資總額14%計提,工會經(jīng)費按工資總額2%計提,教育經(jīng)費按工資總額3%計提。住房公積金經(jīng)批準后,由公司按職工工資總額的一定比例逐月交納。
第三十八條加強對費用的總額控制,嚴格制定各項費用的開支標準和審批權(quán)限,財務(wù)人員應(yīng)認真審核有關(guān)支出憑證,未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字或?qū)徟掷m(xù)不全的,不予報銷,對違反有關(guān)制度規(guī)定的行為應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)反映。
第三十九條公司各項成本費用由財務(wù)管理中心負責(zé)管理和核算,費用支出的管理實行預(yù)算控制,財務(wù)管理中心要定期進行成本費用檢查、分析、制定降低成本的措施。
第八章利潤及利潤分配管理
第四十條公司營業(yè)利潤=營業(yè)收入—營業(yè)稅金及附加—營業(yè)支出利潤總額=營業(yè)利潤+投資收益+營業(yè)外收入—營業(yè)外支出
1、投資收益包括對外投資分得的利潤、股利等。
2、營業(yè)外收入是指與公司業(yè)務(wù)經(jīng)營無直接關(guān)系的各項收入,具體包括:固定資產(chǎn)盤盈、處理固定資產(chǎn)凈收益、教育費附加返還款、罰沒收入、罰款收入,確實無法支付而按規(guī)定程序經(jīng)批準的應(yīng)付款項等。
3、營業(yè)外支出是指與公司業(yè)務(wù)經(jīng)營無直接關(guān)系的各項支出,具體包括:固定資產(chǎn)盤虧和毀損報廢凈損失、非常損失、公益救濟性捐贈、賠償金、違約金等。
第四十一條公司利潤總額按國家有關(guān)規(guī)定作相應(yīng)調(diào)整后,依照繳納所得稅,繳納所得稅后的利潤,按以下順序分配:
1、被沒收的財物損失,支付各項稅收的滯納金和罰款;
2、彌補公司以前年度虧損;
3、提取法定盈余公積金,法定盈余公積金按照稅后利潤扣除前兩項后的10%提取,盈余公積金已達注冊資本的50%時不再提取。
4、提取公積金、公益金按稅后利潤的5%計提,主要用于公司的職工集體福利支出。
5、向投資者分配利潤,根據(jù)股東會決議,向投資者分配利潤。
第九章財務(wù)報告與財務(wù)分析
第四十二條財務(wù)報表分月報和年報,月報財務(wù)報表包括資產(chǎn)負債表、損益表。年度財務(wù)報表包括資產(chǎn)負債表、損益表、現(xiàn)金流量表、營業(yè)費用明細表、利潤分配表。公司財務(wù)月報表應(yīng)于次月15日內(nèi)完成,年度財務(wù)會計報告應(yīng)于次年90日內(nèi)制作,必要時聘請會計師事務(wù)所進行審計。
第四十三條年末還應(yīng)報送財務(wù)情況說明書。財務(wù)情況說明書主要內(nèi)容包括:
1、業(yè)務(wù)、經(jīng)營情況,利潤實現(xiàn)情況,資金增減及周轉(zhuǎn)情況,財務(wù)收支情況等。
2、財務(wù)會計方法變動情況及原因,對本期或下期財務(wù)狀況變動有重大影響的事項;資產(chǎn)負債表制表日至報出期之間發(fā)生的對公司財務(wù)狀況有重大影響的事項;以及為正確理解財務(wù)報表需要說明的其他事項。
第四十四條財務(wù)分析是公司財務(wù)管理的重要組成部分,財務(wù)管理中心應(yīng)對公司經(jīng)營狀況和經(jīng)營成果進行總結(jié)、評價和考核,通過財務(wù)分析促進增收節(jié)支,充分發(fā)揮資金效能,通過對財務(wù)活動不同方案和經(jīng)濟效益的比較,為領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)部門的決策提供依據(jù)。
第四十五條總結(jié)和評價本公司財務(wù)狀況及經(jīng)營成果的財務(wù)報告指標包括:
、俳(jīng)營狀況指標:流動比率、負債比率、所有者權(quán)益比率;
、诮(jīng)營成果指標:利潤率、資本利潤率、成本費用利潤率。
第十章會計電算化
第四十六條會計電算化硬件設(shè)備是指專用于會計電算化的微機及其配套設(shè)備,包括服務(wù)器、工作站、網(wǎng)線、打印機、ups電源等。會計電算化硬件設(shè)備由財務(wù)管理中心統(tǒng)一管理和使用,非會計電算化工作人員一般情況下不得使用,特殊情況確需使用時,應(yīng)經(jīng)財務(wù)管理中心經(jīng)理批準,在不影響會計電算化正常工作情況下進行。
第四十七條財務(wù)軟件是用于完成會計核算、處理會計業(yè)務(wù)的軟件。操作人員在實際工作中發(fā)現(xiàn)軟件的設(shè)計功能未能正常實現(xiàn)時,應(yīng)立即與軟件開發(fā)商聯(lián)系,進行修改、調(diào)試,完成調(diào)試后,應(yīng)及時檢查、核對,以確保相應(yīng)賬務(wù)數(shù)據(jù)和功能模塊的正確性。
第四十八條每月10日前對上個月的會計數(shù)據(jù)進行備份。操作人員運用財務(wù)軟件必須是通過系統(tǒng)菜單選項進入系統(tǒng)操作,應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)置操作權(quán)限和密碼。操作人員對使用的硬件設(shè)備的安全負責(zé)。下班時,應(yīng)關(guān)閉設(shè)備的電源。設(shè)備的開啟和關(guān)閉應(yīng)嚴格按規(guī)范程序進行。
第四十九條公司會計電算化未通過財政部門評審之前,采用微機和手工賬并行的辦法。每月末,會計核算人員必須將手工賬與微機賬進行核對。保持手工賬與微機賬一致。
第五十條企業(yè)銀行電子支付系統(tǒng)的管理,嚴格按照企業(yè)銀行電子支付程序和權(quán)限規(guī)定執(zhí)行。電子支付密碼器、智能ic卡、賬戶密碼和操作人員密碼是使用企業(yè)銀行系統(tǒng)的關(guān)鍵要素,應(yīng)妥善保管,主管卡和操作員卡應(yīng)按照分管并用的原則,由財務(wù)管理中心負責(zé)人和操作員分別設(shè)制密碼,不得一人統(tǒng)管使用。
第十一章附則
第五十一條本辦法由公司財務(wù)管理中心負責(zé)解釋。
第五十二條本辦法自董事會通過之日起開始施行。
醫(yī)療器械公司管理制度3
物業(yè)管理與維修科是總務(wù)處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領(lǐng)用及使用的監(jiān)督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。
一、維修耗材入庫規(guī)定
(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續(xù)。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監(jiān)督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據(jù)采購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的數(shù)量,并檢查好物品的規(guī)格、質(zhì)量,做到數(shù)量、規(guī)格、品種,價格準確無誤,質(zhì)量完好,配套齊全,并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。
(二)維修耗材進庫根據(jù)入庫憑證,現(xiàn)場交接接收,必須按所購耗材條款內(nèi)容、質(zhì)量標準,對耗材進行檢查驗收,并做好入庫登記。
(三)維修耗材驗收合格后,應(yīng)及時入庫。
(四)維修耗材入庫,要按照不同耗材的型號、材質(zhì)、規(guī)格、功能和要求,分類、分別放入貨架的相應(yīng)位置儲存,在儲存時注意做好防銹,防潮處理,保證貨物的安全。
(五)維修耗材數(shù)量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改,應(yīng)查明原因,是否有漏入庫,多入庫問題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞,倒置。其中貴重物品應(yīng)妥善保存,以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作,嚴禁無關(guān)的人員進入倉庫。
(八)倉庫保持通風(fēng),保持庫室內(nèi)整潔,由于倉庫的容量有限,貨物的擺放應(yīng)整齊緊湊,作到無遮掩,標牌要醒目,便于識別辨認。
二、維修耗材出庫規(guī)定
(一)維修耗材出庫,倉庫管理員要做好記錄,領(lǐng)用人簽字。
(二)維修耗材出庫,數(shù)量要準確(賬面出庫數(shù)量要和出庫單,實際出庫實際數(shù)量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改,應(yīng)查明原因,是否有漏出庫,多出庫問題。
(三)倉庫管理員嚴格執(zhí)行憑發(fā)貨單發(fā)貨,無單不發(fā)貨,內(nèi)容填寫不準確不發(fā)貨,數(shù)目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門負責(zé)人簽字認可,由維修人員持單領(lǐng)用。發(fā)生上述問題時,管理員應(yīng)及時的與具體管理部門責(zé)任人做好貨物的核對,保證發(fā)貨的正確性。
(四)為防止出現(xiàn)出庫貨物差錯,要嚴格遵守出庫制度,領(lǐng)取維修材料時維修人員應(yīng)先寫好出庫單,并且由具體管理部門負責(zé)人簽字后,交倉庫管理人員進行出庫登記工作,完成后才可以到倉庫領(lǐng)取貨物。
(五)保管員要做好出庫登記,并定期向物業(yè)管理與維修科和財務(wù)部門做出入庫報告。物業(yè)管理與維修科要監(jiān)督保管員按月核對庫房的.維修耗材,做到帳帳相符,帳物相符。
三、維修耗材倉庫盤點
(一)物業(yè)維修與管理科負責(zé)組織倉庫盤點,可以邀請相關(guān)部門負責(zé)人共同參與。
(二)倉庫盤點分月盤點、學(xué)期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主,重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學(xué)期盤點和年度盤點定期在學(xué)期末、年度末進行,要對倉庫整體盤點。
(三)盤點時必須詳細記錄盤點情況,參加人確認簽字。
(四)盤點后,物業(yè)管理與維修科應(yīng)對各類材料進行分類統(tǒng)計,以便核定使用部門提出的下個采購計劃。
四、廢件回收
為防止學(xué)校國有資產(chǎn)流失,凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫。由使用單位負責(zé)辦理相關(guān)手續(xù)。
醫(yī)療器械公司管理制度4
為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理,特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應(yīng)當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。
2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放;
3、庫房的條件應(yīng)當符合以下要求:
(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;
(2)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作,定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認,并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;
8、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔,無破損;
10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;
11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
二、庫存養(yǎng)護
1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。
2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查,一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù);對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護?梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,
第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。
3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作,當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施,并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;
4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進行銷毀,并保存相關(guān)記錄。
1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,因此在采購入庫驗收、倉貯、
出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意,在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品,入庫時應(yīng)認真填寫“效期商品管理記錄表”,并按先進先出原則,認真做好保管,貨位卡特別注明,填寫效期催銷表,銷售時,告知消費者注意事項,并做好售后服務(wù)。
3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用,應(yīng)視為不合格商品,登記后放置于不
合格區(qū)。
4)對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。
6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢,如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的'品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),放至不合格區(qū),并做好記錄。
7、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果,將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域,如:驗收結(jié)果為:不合格,需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域,產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的,需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品,將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。
2)企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記;驗收不合格的,應(yīng)當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
3)驗收合格入庫商品,需填寫:“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2)醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:
(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;
(3)醫(yī)療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
5)醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項目,逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確,質(zhì)量完好,包裝牢固。
7)出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。
8)發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當由專人負責(zé),并符合以下要求:
(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求;
(2)應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
醫(yī)療器械公司管理制度5
1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的`儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等,均由相關(guān)部門統(tǒng)一負責(zé)采購,供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法規(guī),依據(jù)招標后中標結(jié)果定點采購。招標范圍以外的商品,須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準通過政府招標采購后,方可進行采購。
2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃,編制采購預(yù)算。
3、應(yīng)成立專門的組織負責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報批、招標、商務(wù)洽談等工作。
4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等,根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃,進行定點采購。
5、所有采購商品,必須符合國家頒布的質(zhì)量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次,制表上報。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管,作到帳物相符,帳帳相符。
醫(yī)療器械公司管理制度6
1、化驗員檢出不合格中間體或最終產(chǎn)品后,應(yīng)做擴大取樣重新分析,確認不合格后,馬上報主管領(lǐng)導(dǎo),同時通知車間不得用不合格中間體投料。出廠產(chǎn)品不合格的,不得簽發(fā)檢驗報告。
2、對于貨源緊缺、生產(chǎn)急需但又不符合主含量要求的`不合格原材料、包裝材料,由供應(yīng)部門和生產(chǎn)部門協(xié)商解決,化驗員在原始記錄上做好備注。
3、檢出的不合格品,化驗員填寫“檢驗報告單”留存。作為原始記錄歸檔和產(chǎn)品可追溯記錄。
4、出現(xiàn)不合格成品時,重調(diào)或返工后的產(chǎn)成品,需重新檢驗,合格后入產(chǎn)成品庫存放。
5、當不合格產(chǎn)成品為出廠原藥主含量等不合格時,可通過營銷中心尋找到特殊質(zhì)量需求的用戶后,開具客戶要求的指標值的檢驗報告。
存放在庫房的應(yīng)通知庫官員將不合格產(chǎn)成品做明顯標識,并隔離放置。
醫(yī)療器械公司管理制度7
一、目的
加強對不合格產(chǎn)品進行識別和控制,防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。
二、適用范圍
適用于對公司內(nèi)的原輔材料、半成品、成品發(fā)生的不合格的控制和處理。
三、職責(zé)
1、食品安全小組
1)負責(zé)原輔料、產(chǎn)品的質(zhì)量標準標準制定,并負責(zé)對公司內(nèi)控標準的最終解釋;
2)理化或微生物指標不符合要求的產(chǎn)品,如有必要小組需共同與質(zhì)監(jiān)部進行評審;
2、質(zhì)檢部門
1)負責(zé)對不合格產(chǎn)品、原輔材料的鑒定及信息傳遞工作;
2)保存不合格品的檢測記錄;
3)核實處理決定的執(zhí)行情況;
3、各生產(chǎn)車間
1)執(zhí)行質(zhì)檢部門處理決定;
2)負責(zé)不合格原輔材料及產(chǎn)品的`隔離、存放過程中的標識、退貨和銷毀;
3)制訂糾正預(yù)防措施并組織實施;
4、倉庫
1)負責(zé)對不合格原輔材料的退貨;
2)負責(zé)向供方轉(zhuǎn)達不合格原輔材料的質(zhì)量缺陷和處理決定;
3)負責(zé)索取供方產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)資料和證件。
醫(yī)療器械公司管理制度8
企業(yè)負責(zé)人職責(zé)
一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu),保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工,批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量管理人員職責(zé)
一、全面負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作,對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào),有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。
四、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。
五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理,負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的`審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作,監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。
六、負責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
八、定期檢查配送中心(門店)的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位職責(zé)
一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收,驗收合格的準許入庫銷售,不合格的不得入庫銷售。
二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容:
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械,應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書,加蓋企業(yè)紅色印章,必要時,也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產(chǎn)品的標識,外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。對驗收合格品應(yīng)當做好驗收記錄;對于不合格品必須拒收,經(jīng)審核后,放入不合格區(qū)。
三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品,進行核實性驗收,首先查閱銷售記錄,核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符,單獨存放在退貨區(qū)內(nèi),經(jīng)驗證合格后,方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況,及時進行系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部。
五、必須購進經(jīng)過注冊(備案)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品,收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年;無有效期的,不得少于5年備查。
六、對購進進口產(chǎn)品,應(yīng)有中文標識及產(chǎn)品說明書,并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械,應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)銷售及證明文件。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。
八、不得購進未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄,認真填寫購進醫(yī)療器械記錄,做到票、帳、物相符。
十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案,妥善保存五年。
醫(yī)療器械公司管理制度9
為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑)產(chǎn)品質(zhì)量,及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復(fù)核,企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料,并認真管理,特制定如下制度:
一、醫(yī)療器械采購:
1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。、
2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時,結(jié)構(gòu)合理。
3、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:
。1)營業(yè)執(zhí)照;
。2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;
(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;
。4)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
4、企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
5、企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估,并保留評估記錄。
二、醫(yī)療器械收貨:
1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。
2、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。
3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。
三、醫(yī)療器械驗收:
1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員,人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),經(jīng)培訓(xùn)考試合格后,執(zhí)證上崗。
2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,但不得低于5年;
3、驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內(nèi)容不相符的,驗收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的.填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報告質(zhì)量管理部處理,質(zhì)量管理部進行確認,必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測;確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗收記錄。
質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得銷售。
10、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨存放,作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標記,更不得銷售。
12、驗收合格后方可入合格品庫(區(qū)),對貨單不符,質(zhì)量異常,包裝不牢固,標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū)),并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。
附:1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照
3、購銷合同(記錄)
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求(質(zhì)量標準)復(fù)印件材料(并蓋章為準)。
5、醫(yī)療器械驗收記錄。
6、隨貨同行單
7、拒收通知單
8、質(zhì)量復(fù)檢通知單
醫(yī)療器械公司管理制度10
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后,交設(shè)備科負責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修,并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記,千元以上或進口的貴重設(shè)備,要建立技術(shù)檔案,制定出詳細的使用操作規(guī)則,嚴格執(zhí)行一械一卡一檔,專人使用、維護和保養(yǎng)制度,一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記,專人或兼職保管,如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì),應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備,必須由科室負責(zé)人填寫申請單,報設(shè)備科審查后做出意見,提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批,由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判,方為生效。一般常用的器械設(shè)備,由科室申報計劃,設(shè)備科按計劃進行采購供應(yīng)。不準科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備,違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失,視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責(zé)人追究經(jīng)濟責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備,應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科,由設(shè)備,科組織維修,如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的'經(jīng)濟損失,應(yīng)由科室負責(zé)經(jīng)濟責(zé)任。
5、報廢的器械、儀器設(shè)備,由科室負責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科,由設(shè)備科派員鑒定屬實,報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設(shè)備,由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備,若無客觀原因,一個月內(nèi)應(yīng)投入使用,否則,科室負責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查,并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備,必須建冊登記工作量,以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設(shè)備,必須由科室負責(zé)清潔工作,否則,維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室,如科室拒不執(zhí)行,由此造成的一切后果,設(shè)備科有權(quán)追究科室負責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進口的貴重儀器,到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng),否則,機構(gòu)損壞造成的損失,應(yīng)追究科室負責(zé)人和保管人的責(zé)任。
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