醫(yī)療質量管理制度

時間：2024-07-17 15:06:47 管理制度我要投稿

醫(yī)療質量管理制度

　　現(xiàn)如今，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是指在特定社會范圍內統(tǒng)一的、調節(jié)人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實施機制三個部分構成。大家知道制度的格式嗎？下面是小編收集整理的醫(yī)療質量管理制度，歡迎大家分享。

醫(yī)療質量管理制度

醫(yī)療質量管理制度1

　　一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　二、首購企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的'有關證明。

　　三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

　　五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

　　六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關資料存檔備查。

醫(yī)療質量管理制度2

　　醫(yī)院醫(yī)療質量管理制度是確保醫(yī)療服務安全、有效、持續(xù)改進的核心機制，涵蓋了醫(yī)療技術、服務流程、患者安全、人員培訓、信息管理等多個領域。

　　內容概述：

　　1、醫(yī)療技術標準：設立臨床診療指南，規(guī)范醫(yī)生的診斷和治療行為，確保醫(yī)療技術的科學性和準確性。

　　2、服務質量管理：涵蓋預約、就診、住院、出院等環(huán)節(jié)的服務流程，強調患者滿意度和人性化服務。

　　3、患者安全制度：建立不良事件報告系統(tǒng)，預防和處理醫(yī)療差錯，保障患者權益。

　　4、人員培訓與發(fā)展：定期進行醫(yī)療知識更新和技能提升培訓，確保醫(yī)護人員的'專業(yè)素質。

　　5、信息管理系統(tǒng)：確保醫(yī)療信息的安全、準確和及時，推動電子病歷的應用和信息共享。

　　6、質量監(jiān)控與評價：定期進行醫(yī)療質量評估，設立內部審計和外部評審機制，持續(xù)改進服務質量。

醫(yī)療質量管理制度3

　　醫(yī)療機構管理制度書是一份詳細規(guī)定醫(yī)療機構運營、管理和服務標準的文檔，旨在確保醫(yī)療服務的質量、安全及效率。它涵蓋了人力資源管理、醫(yī)療服務質量控制、財務與物資管理、患者權益保護、醫(yī)療糾紛處理等多個方面。

　　內容概述：

　　1. 人力資源管理：包括員工招聘、培訓、績效評估、職務晉升和職業(yè)發(fā)展路徑等，以確保醫(yī)療團隊的專業(yè)能力和職業(yè)道德。

　　2. 醫(yī)療服務質量控制：涉及醫(yī)療技術標準、診療流程、患者滿意度調查和持續(xù)質量改進機制，以提升醫(yī)療服務水平。

　　3. 財務與物資管理：規(guī)定財務管理政策、預算制定、成本控制和醫(yī)療器械采購、維護流程，保證機構的經(jīng)濟健康運行。

　　4. 患者權益保護：涵蓋患者隱私權、知情同意權、醫(yī)療信息保密及患者投訴處理機制，維護患者的`合法權益。

　　5. 醫(yī)療糾紛處理：建立公正、公平的糾紛解決程序，包括內部調解、外部仲裁和法律訴訟，以降低醫(yī)療風險。

醫(yī)療質量管理制度4

　　一、醫(yī)療質量是醫(yī)院的生命，門診各部門必須以病人為中心把醫(yī)療質量放在首位，并納入門診部的各項管理工作中；

　　二、門診部建立醫(yī)療質量控制管理委員會，各科室設醫(yī)療質量控制小組，對醫(yī)療、護理、病歷、藥事、設備，醫(yī)療事故，預防保健，后勤管理，行政管理等按要求進行全面質量控制，加強質控工作的計劃實施，檢查和處理；

　　三、門診部設立門診、科室兩極質量管理組織，必須建立健全各項管理制度，工作制度，醫(yī)療制度，護理制度，診療常規(guī)及技術操作規(guī)程，并切實執(zhí)行，嚴格要求，定期檢查，考核，評估；

　　四、門診、科室兩級質量管理組織須定出全年質量控制計劃，每月召開例

　　會，通報情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫(yī)療質量的措施及質檢方案，每季度進行全院性醫(yī)療質量管理檢查及評價，按門診部有關規(guī)定進行獎懲，不斷改進工作；

　　五、搞好標準化管理，包括技術質量的標準化，管理考評的標準化，醫(yī)療設備的標準化及工作方法程序的.標準化；

　　六、每月召開醫(yī)療安全會議，通報病歷檢查及醫(yī)療安全情況及獎懲意見，以促進醫(yī)療質量的提高；

　　七、堅持開展質量教育和技術培訓，加強全員“三基”“三嚴”訓練，堅持進行醫(yī)師規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育；

　　八、門診、科室兩級的質控工作應有完整的文字記錄資料，并由質量管理組織定期寫出分析報告，半年有小結，全年有總結，定期逐級上報；

　　九、加強醫(yī)療質量情報工作和信息的流轉反饋，質量情報工作要求準確，及時，全面，系統(tǒng)，作到信息發(fā)送及時，流轉迅速，返回準確率高，處理及時，效果好；

　　十、質量檢查結果作為評優(yōu)，獎懲，晉升等的參考依據(jù)。

醫(yī)療質量管理制度5

　　1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質量放在首位，把質量管理納入醫(yī)院的各項工作中。

　　2、醫(yī)院要建立質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。

　�。�1）樹立為病人服務的思想。醫(yī)療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術狀態(tài)為病人服務。

　�。�2）質量管理以控制預防為主的思想。

　�。�3）系統(tǒng)管理的思想。

　　（4）標準化管理的思想。

　　（5）科學性與實用性統(tǒng)一的'思想。

　　（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規(guī)章制度和崗位職責教育。

　　3、開展全院性質教育。每季度由院長或業(yè)務副院長在院周會上通報醫(yī)療質量檢查情況，表揚質量好的科室和人員，批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。

　　4、各科要定期組織學習規(guī)章、職責及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎知識。

　　5、對質量觀念弱者要進行強化教育。

醫(yī)療質量管理制度6

　　醫(yī)療廢物內部管理制度是醫(yī)療機構管理的核心部分，旨在確保醫(yī)療廢物的安全、有效、合規(guī)處理，防止環(huán)境污染和疾病傳播，保障公眾健康。

　　內容概述：

　　1. 分類收集：明確各類醫(yī)療廢物的定義和分類標準，制定相應的收集容器和標識，確保廢物準確分類。

　　2. 儲存管理：規(guī)定醫(yī)療廢物臨時儲存的設施條件、時間限制和安全措施，防止泄漏和不當接觸。

　　3. 轉運規(guī)定：設定醫(yī)療廢物從產(chǎn)生到處置的`轉運流程，包括包裝、標記、運輸工具和人員防護等。

　　4. 處理操作：詳細說明醫(yī)療廢物的無害化、減量化和資源化處理方法，如焚燒、消毒、填埋等。

　　5. 記錄與報告：建立醫(yī)療廢物的產(chǎn)生、收集、儲存、轉運和處理的全程記錄制度，定期進行報告和審核。

　　6. 培訓與教育：為員工提供醫(yī)療廢物管理的培訓，提高其風險意識和操作技能。

　　7. 應急響應：制定應對醫(yī)療廢物泄露、火災等突發(fā)事件的應急預案，確保快速妥善處理。

　　8. 監(jiān)督與評估：設立內部審計機制，定期評估制度執(zhí)行情況，及時調整和完善管理措施。

醫(yī)療質量管理制度7

　　醫(yī)療藥品管理制度是醫(yī)療機構運營的核心組成部分，旨在確保藥品的安全、有效、合理使用，防止藥品濫用和誤用，保障患者的生命安全和健康權益。它涵蓋了藥品的采購、存儲、分發(fā)、使用、廢棄等多個環(huán)節(jié)，涉及到醫(yī)療質量控制、藥品管理法規(guī)遵守、患者服務等多個方面。

　　內容概述：

　　1. 藥品采購：明確采購流程，包括供應商資質審核、藥品質量檢驗、價格談判等，確保藥品來源合法、質量可靠。

　　2. 儲存管理：規(guī)定藥品的儲存條件、有效期管理、盤點制度，防止藥品過期、變質。

　　3. 分發(fā)與使用：設定藥品調配、發(fā)放的'規(guī)程，確保醫(yī)生處方的準確執(zhí)行，減少用藥錯誤。

　　4. 廢棄藥品處理：制定廢棄藥品的回收、銷毀程序，防止環(huán)境污染和非法流通。

　　5. 藥品信息管理：建立藥品數(shù)據(jù)庫，記錄藥品信息，支持臨床決策。

　　6. 法規(guī)遵守：確保藥品管理制度符合國家相關法律法規(guī)，定期進行合規(guī)性審查。

　　7. 員工培訓：定期對醫(yī)護人員進行藥品知識和管理制度的培訓，提升其藥品管理能力。

　　8. 藥品質量監(jiān)控：實施藥品質量追蹤，定期進行藥品質量檢查，確保藥品安全有效。

醫(yī)療質量管理制度8

　　醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度的重要性不言而喻，它直接影響到醫(yī)療服務的質量和患者的安全。一套完善的制度能：

　　1.保障醫(yī)療設備的'正常運行，減少因設備故障導致的診療延誤。

　　2.提高設備使用效率，避免資源浪費。

　　3.降低醫(yī)療事故風險，保護患者權益。

　　4.規(guī)范設備管理行為，符合法律法規(guī)要求，避免潛在的法律糾紛。

醫(yī)療質量管理制度9

　�。ㄒ唬┽t(yī)療制度、醫(yī)療技術

　　1.重點抓好醫(yī)療核心制度的落實：首診負責制度、三級醫(yī)師查房制度、疑難危重病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、分級護理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書寫規(guī)范、查對制度、抗菌藥物分級管理制度、知情同意談話制度等。

　　2．加強醫(yī)療質量關鍵環(huán)節(jié)的管理。

　　3．加強全員質量和安全教育，牢固樹立質量和安全意識，提高全員質量管理與改進的意識和參與能力，嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術操作規(guī)范和常規(guī)。

　　4．加強全員培訓，醫(yī)務人員“基礎理論、基本知識、基本技能”必須人人達標。

　�。ǘ┎v書寫重視醫(yī)療文件的內在質量與安全。醫(yī)療文件是醫(yī)護人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強的書證作用；同時醫(yī)學模式的改變，對醫(yī)療文件的書寫內容提出了新的要求，加強醫(yī)療文書的內在質量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

　　1.《病歷書寫規(guī)范》的再學習和再領會。

　　2.病歷書寫中的及時性和完整性，字跡的清楚性；

　　3.體檢的全面性和準確性；

　　4.上級醫(yī)生查房的及時性和記錄內容的規(guī)范性；

　　5.日常病程記錄的及時性和完整性（包括上級醫(yī)生的醫(yī)療指示，疑難危重病人的討論記錄，危重搶救病人的搶救記錄，重要化驗、特殊檢查和病理結果的記錄和分析，會診記錄、死亡記錄和死亡討論記錄等）；

　　6.正確對待家屬同意治療意見的簽字�！吨橥鈺返暮炗唽嶋H上是雙向性的，醫(yī)護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權。

　　治療知情同意記錄的規(guī)范性（包括住院病人72小時內知情同意談話記錄，特殊檢查、治療的知情同意談話記錄，醫(yī)�；颊咦再M＜特殊＞藥品和器械知情同意談話記錄等）；

　　7.治療的合理性（抗生素的使用、更改、停用有無記錄和藥物的不良反應有無報告和記錄，處方〈包括精神、麻醉處方、引產(chǎn)藥物〉的合格率等）；

　　8.歸檔病歷是否及時上交，項目是否完整；

　�。ㄈ┽t(yī)院感染管理

　　1．醫(yī)院感染突發(fā)事件應急處理能力；

　　2．醫(yī)院感染散發(fā)病歷報告落實情況；

　　3．清潔、消毒、滅菌執(zhí)行情況；

　　4．手衛(wèi)生與自身防護落實；

　　5．抗菌藥物合理使用；

　　6．一次性無菌物品是否按規(guī)范使用；

　　7．多重耐藥菌及非結核分枝桿菌的預防與控制；

　　8．醫(yī)療廢物的管理；

　　9．加強醫(yī)院感染預防與控制的各項工作。

　　10.術前、術中、及術后感控措施。

　�。ㄋ模┘訌妼εR床路徑及按病種付費的管理臨床路徑及按病種付費管理認真學習有關文件及精神，完善科室標準化醫(yī)囑單，發(fā)揮科室的`監(jiān)督作用。及時發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應和配套。（五）醫(yī)療安全不良事件管理

　　加強學習，提高認識，自覺認真履行崗位職責，要經(jīng)常性地進行質量管理教育，提高全員質量管理意識。對發(fā)生不良事件及時上報，分析原因，及時整改。第四部分：科室質量與安全管理小組工作計劃

　　一、加強學習，提高認識，認真履行職責，提高質量與安全意識。

　　全科醫(yī)護人員要加強學習，深刻領會《醫(yī)療事故處理條例》精神，熟悉與醫(yī)療行業(yè)有關的法律、法規(guī)，增強法律意識、安全意識和自我保護意識。自覺認真履行崗位職責，要經(jīng)常性地進行質量管理教育，提高全員質量管理意識，牢固樹立“質量與安全第一”的觀點。

　　二、強化風險管理，提高風險意識，做到警鐘長鳴。

　　要逐步強化科室的風險管理，成立醫(yī)療質量風險基金。通過風險管理，強化醫(yī)務人員的醫(yī)療安全意識，有效調動醫(yī)護人員的積極性和責任心，促進科室采取有效措施加強管理，防范和處理醫(yī)療糾紛、差錯及事故。要經(jīng)常組織典型案例進行討論，做到警鐘長鳴，在保障病人安全的同時加強自我保護。

　　三、完善科室醫(yī)療質量與安全體系建設，發(fā)揮科室的監(jiān)督作用。

　　完善醫(yī)療、質量管理委員會，科室質量管理小組兩級體系的建設，加強對醫(yī)療、護理、藥事、輸血、院感的質控工作。每天檢查交接班記錄及運行病歷完成情況，臨床路徑及按病種付費情況。醫(yī)療安全不良事件排查。每月20號前檢查核心制度落實情況，檢查輸血病歷，術前討論，及疑難病歷討論等。及時將檢查情況反饋，同時檢查結果與崗位工資、獎金發(fā)放掛鉤，持續(xù)改進醫(yī)療質量。充分發(fā)揮科室質量體系的監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應和配套。、

　　四．落實三級醫(yī)師查房制度，及時書寫三級醫(yī)師查房記錄。將科室醫(yī)師分組管理。第1組：

　　第二組

　　五．: 上級醫(yī)師負責檢查并監(jiān)督醫(yī)療文書書寫情況，如有缺陷，應負一定責任。

　　五、堅持以病人為中心，認真落實執(zhí)行各項醫(yī)療規(guī)章制度。

　　臨床工作要堅持以病人為中心，為病人提供溫馨、細致、耐心的服務。同時要認真落實執(zhí)行各項醫(yī)療核心制度，如：首診、首問醫(yī)生負責制、三級查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、死亡病例討論制度、病案書寫基本規(guī)范與管理制度、技術準入制度、查對制度、分級護理制度、醫(yī)囑制度、交接班制度、醫(yī)患溝通制度等，通過落實制度，始終把醫(yī)療質量、醫(yī)療安全放在醫(yī)院管理的核心。

　　六、加強“三基三嚴”訓練，不斷提高醫(yī)療技術質量。

　　加強醫(yī)務人員的業(yè)務訓練，重點是“三基三嚴”訓練，即基本知識、基本理論、基本技能；嚴肅的態(tài)度、嚴格的要求、嚴密的方法；加強臨床能力的培訓，不斷提高醫(yī)療技術質量。

　　每月組織1-2次業(yè)務學習。每季度組織1-2次技術操作培訓。

　　七、重視醫(yī)療文件的內在質量與安全。

　　醫(yī)療文件是醫(yī)護人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強的書證作用；同時醫(yī)學模式的改變，對醫(yī)療文件的書寫內容提出了新的要求，加強醫(yī)療文書的內在質量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

　　八、正確對待家屬同意治療意見的簽字。

　　《知情同意書》的簽訂實際上是雙向性的，醫(yī)護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權。

　　九、嚴格科室新技術準入，加強醫(yī)療質量考核。

　　科室開展的新技術、新項目要進行嚴格的可行性研究、審核及風險評估，嚴把醫(yī)療技術準入關。對重大及特殊手術要監(jiān)督上報，并組織術前討論。以確�；颊咴卺t(yī)院能得到安全有效的醫(yī)療服務。

　　第五部分每月醫(yī)療質量控制重點

　　一月份：病歷書寫和術前討論

　　二月份：三級查房制度落實交接班制度的落實

　　三月份：死亡病例討論和疑難病例討論

　　四月份：醫(yī)院感染質量控制醫(yī)院感染暴發(fā)的應急處理

　　五月份：查對制度的落實首診負責制落實

　　六月份：會診制度的落實

　　七月份：知情談話制度的落實

　　八月份：抗菌藥物的合理使用

　　九月份：臨床路徑及按病種付費落實

　　十月份：醫(yī)療安全不良事件報告

　　十一月份；新技術準入制度落實

　　十二月份：總結全年各項制度落實情況，制定下一年工作計劃

　　科室質量與安全管理小組活動內容

　　1、運行病歷專項質量檢查情況

　　運行病歷質量綜合檢查：每月至少開展一次，至少抽取5份以上運行病歷或抽取科室內每位醫(yī)師3份以上運行病歷，按照《西平縣人民醫(yī)院住院病歷質量評價標準》，全面檢查運行病歷的書寫質量、各種簽字是否及時、各種知情同意書是否及時簽訂以及各項核心制度的落實情況等內容，并對每一份運行病歷的質量形成總結性評價或點評。（2）運行病歷質量日常檢查：病歷質控員不定時隨機檢查運行病歷質量，記錄病歷質量檢查記錄表，并督查整改情況，納入每月科室質量檢查反饋

　　2、抗生素應用

　　檢查合理應用抗生素情況，對治療性應用抗生素病例指證掌握情況

　　3、科室醫(yī)療安全不良事件的統(tǒng)計與分析

　　掌握醫(yī)療安全不良事件報告流程，檢查不良事件報告情況及分析處理措施。

　　4、檢查臨床路徑及按病種付費情況。

　　5、檢查輸血病歷輸血情況及醫(yī)囑書寫規(guī)范情況

　　6 檢查特殊檢查及治療登記情況

　　7、核心醫(yī)療制度專項檢查情況

　　檢查術前討論、疑難病例討論、交接班記錄情況。

　　8、三級醫(yī)師授權執(zhí)行情況的調整與分析

　　檢查三級醫(yī)師查房記錄及簽名情況。

　　9、重大手術及特殊手術報告情況

　　10、院感相關指標的監(jiān)測和分析

　　檢查院感知識掌握情況，定期培訓

　　11、住院超

　　30天以及出院兩周和30天內再入院患者分析

　　12、質量檢查反饋的問題分析、整改及改進效果評估。

　　13、制定下次改進措施

醫(yī)療質量管理制度10

　　華都醫(yī)院醫(yī)療質量管理制度旨在規(guī)范醫(yī)療服務流程，確�；颊呦硎艿桨踩�、有效、優(yōu)質的醫(yī)療服務。它通過設定明確的醫(yī)療標準和操作規(guī)程，提高醫(yī)療服務的標準化和專業(yè)化水平，防止醫(yī)療事故的'發(fā)生，增強患者對醫(yī)院的信任，提升醫(yī)院的整體形象和競爭力。

　　內容概述：

　　1、診療規(guī)范：明確各類疾病的診斷、治療及護理流程，確保醫(yī)療行為符合醫(yī)學倫理和臨床實踐。

　　2、質量監(jiān)控：設立質量管理部門，定期進行醫(yī)療服務質量檢查，評估醫(yī)療效果，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

　　3、人員培訓：定期對醫(yī)務人員進行專業(yè)知識和技能的培訓，提高其專業(yè)素養(yǎng)和服務意識。

　　4、患者滿意度：建立患者滿意度調查機制，收集反饋，不斷優(yōu)化服務體驗。

　　5、信息管理：確保醫(yī)療信息的安全性和準確性，實施電子病歷管理，提高信息共享效率。

　　6、應急處理：制定應急預案，應對可能發(fā)生的醫(yī)療緊急情況，保證醫(yī)療安全。

醫(yī)療質量管理制度11

　　為進一步提高醫(yī)院的醫(yī)療質量，持續(xù)改進醫(yī)院診療工作，落實院科兩級質量管理與質量控制，確保醫(yī)院質量與安全，特制定本制度。

　　一、建立健全院科兩級質量管理體系

　　（一）醫(yī)院成立醫(yī)院質量與安全管理委員會

　　1、人員組成：由院領導、相關職能科室及臨床、醫(yī)技科室負責人組成。

　　2、職責：

　　（1）在院長領導下，對全院醫(yī)院質量與安全管理進行監(jiān)督、檢查、指導。

　�。�2）委員會依據(jù)有關法律、法規(guī)、標準，結合本院實際，修訂和完善醫(yī)院質量標準，并對全院醫(yī)院質量與安全進行全面監(jiān)督、檢查、評價，促進醫(yī)院質量與安全持續(xù)提高。

　�。�3）檢查和指導各科醫(yī)院質量與安全管理小組制定切實可行的質量管理方案，落實醫(yī)院質量與安全管理目標、計劃、效果評價及獎懲措施。

　�。�4）開展醫(yī)務人員質量意識教育，對新職工和進修、實習人員進行崗前培訓，進行質量管理教育。

　　（5）定期對醫(yī)院質量與安全問題進行分析研討，及時向院領導及相關職能科室反饋，提出提高醫(yī)院質量與安全的具體措施和建議，提出修訂和完善管理規(guī)定的意見。

　�。�6）定期召開各質量管理委員會全體會議，遇有特殊情況隨時召開，研究質量與安全問題，總結工作。

　　（7）醫(yī)院質量與安全管理委員會的執(zhí)行部門是質量管理科，負責執(zhí)行醫(yī)院質量與安全管理委員會議定事項，承辦委員會日常事務工作。

　�。ǘ┛剖页闪①|量與安全管理小組

　　1、人員組成：由科主任、副主任、護士長及高年資醫(yī)師、護師組成。

　　2、職責：

　�。�1）在醫(yī)院質量與安全管理委員會指導下，對本科室質量與安全進行經(jīng)常性檢查。

　�。�2）檢查本科室質量上的薄弱環(huán)節(jié)、不安全因素以及診療常規(guī)、操作規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度、各級各類人員崗位職責的落實情況。（3）依據(jù)檢查情況提出獎懲意見，與目標管理績效考核掛鉤。（4）定期向醫(yī)院質量管理委員會報告本科室質量與安全管理工作情況以及對加強醫(yī)院質量與安全管理控制工作的意見和建議。（5）每月至少召開一次科室質控小組會議，分析探討科內質量與安全狀況、存在問題以及改進措施，做好會議記錄。

　　二、診療質量監(jiān)督管理的方式

　�。ㄒ唬┛萍壉O(jiān)控：即定點監(jiān)控，每月進行一次，由各科室自我進行檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時改進。

　　（二）院級監(jiān)控：

　　1、每月監(jiān)控：每月一次，由質量管理科、醫(yī)務科、感染管理科、護理部等科室進行監(jiān)控，監(jiān)控目標主要為病案質量、各種統(tǒng)計指標、醫(yī)院感染、傳染病報告等；對科級監(jiān)控情況進行匯總、評價；同時對住院病歷進行抽查；對單病種質量及醫(yī)療缺陷進行監(jiān)控；不定期對重點問題進行督查。

　　2、每季監(jiān)控：每季度進行一次，由院長對全院醫(yī)院質量與安全進行考核與綜合評價，提出處理意見；并對科級監(jiān)控情況進行評價；同時由醫(yī)院病案室對已出院的病案進行檢查。

　　3、環(huán)節(jié)監(jiān)控：對各項醫(yī)療活動中的.質量與安全進行動態(tài)監(jiān)控。

　　4、終末監(jiān)控：每個病人診療活動完畢的醫(yī)療質量與安全總評監(jiān)控。

　　三、診療質量監(jiān)督管理的具體措施

　�。ㄒ唬┽槍︶t(yī)院制定的各項制度進行醫(yī)院質量與安全管理的科級監(jiān)控及院級監(jiān)控，持續(xù)落實、檢查、考核、評價、反饋、監(jiān)督、改進。

　　1、落實和檢查《首診負責制》、《三級醫(yī)師查房制度》、《分級護理制度》、《疑難病例討論制度》、《會診制度》、《危重病人搶救制度》、《術前討論制度》、《死亡病例討論制度》、《查對制度》、《病歷書寫基本規(guī)范與管理制度》、《交接班制度》、《技術準入制度》、《轉診轉院制度》、《手術分級制度》、《醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故責任追究制度》、《臨床用血申請及審核管理制度》等。

　　2、對病歷進行環(huán)節(jié)監(jiān)控和終末監(jiān)控，落實和檢查有關病案各項制度，如《病歷書寫基本規(guī)范》、《住院出院病歷質量評定標準》、《病歷管理規(guī)定》等。

　　3、合理用藥情況：《抗生素臨床應用指導原則》、《抗菌藥物的分級使用制度》及有關抗菌藥物臨床應用整治的各項相關指標的落實情況等。

　　4、落實和檢查《單病種質量控制方案與考核制度》。

　　5、落實和檢查《醫(yī)患溝通制度》和《病情告知制度》的執(zhí)行情況。

　　6、有效防范、控制醫(yī)療風險，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院質量與安全和安全隱患，落實《醫(yī)療糾紛防范預案》和《醫(yī)療糾紛應急處理預案》等。

　　7、加強院感指標的達標管理，落實和檢查《突發(fā)醫(yī)院感染事件應急預案》、《醫(yī)院感染監(jiān)測制度》、《醫(yī)院感染報告制度》等。

　　8、加強傳染病的及時報告，落實和檢查《傳染病疫情報告制度》。

　　四、建立完善的診療質量評價和反饋機制

　　（一）現(xiàn)場反饋和處理：在平時的院科兩級監(jiān)控中，及時對發(fā)現(xiàn)的診療缺陷、錯誤進行指出并糾正。

　　（二）院辦公會通報：對在績效考核檢查中發(fā)現(xiàn)的重點及普遍存在的一些診療質量問題在院辦公會上進行通報，通過《醫(yī)院管理通報》反饋給科室，要求各科室及時改進。

　　（三）每季度的醫(yī)院質量與安全管理委員會的綜合績效考核總結評價：醫(yī)院質量與安全管理委員會對每季度的質量考核進行匯總、評價，根據(jù)匯總結果一方面在院辦公會上公布，另一方面與各科的績效考核掛鉤。

　�。ㄋ模┟考径鹊馁|量考核結果匯總與年度的評先、評優(yōu)，年度考核及職稱聘任相結合。

　�。ㄎ澹┙€人醫(yī)院質量與安全檔案，與個人的技術檔案相結合，將醫(yī)院質量與安全管理中的各項考核結果納入個人的質量管理檔案，進行永久保存。

醫(yī)療質量管理制度12

一、把醫(yī)療質量放在首位，把質量管理納入科室的各項工作中。

　　二、建立科質量管理組織，配備專(兼)職人員，負責質量管理工作。

　　三、定期組織學習規(guī)章、職責及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎知識。

　　四、對質量觀念弱者要進行強化教育。

醫(yī)療質量管理制度13

　　醫(yī)療質量——醫(yī)院管理的核心。優(yōu)質的醫(yī)療質量必然產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟效益。為保證我院可持續(xù)、和諧發(fā)展，更好的`為人民服務。特制定醫(yī)療質量相關管理制度，如下：

　　1、醫(yī)療質量管理工作制度

　　2、護理部工作制度

　　3、醫(yī)護人員值班、交接班制度

　　4、醫(yī)院急救相關制度

　　5、三級醫(yī)師負責制及查房制度

　　6、術前審批和術前討論制度

　　7、疑難危重病例討論制度

醫(yī)療質量管理制度14

　　第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。

　　第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

　　第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責與制度

　　第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

　　第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

　�。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

　�。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　　（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　�。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；

　　（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

　�。┴撠熱t(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；

　　（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　�。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；

　　（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；

　�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

　�。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

　�。ㄒ唬┵|量管理機構或者質量管理人員的職責；

　�。ǘ┵|量管理的規(guī)定；

　�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；

　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　　（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　�。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

　�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

　�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

　�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　�。ㄊ┵|量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

　�。ㄊ模┽t(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

　　第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。

　　企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

　　第三章人員與培訓

　　第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

　　第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

　　（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

　�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

　　第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

　　第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　第四章設施與設備

　　第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

　　第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。

　　第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

　�。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

　�。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

　　（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

　�。ㄋ模⿲　I醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

　�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

　　第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

　　醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

　　第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬⿴旆績韧猸h(huán)境整潔，無污染源；

　　（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

　　（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

　�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

　　（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

　�。ǘ┍芄�、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

　　（三）符合安全用電要求的照明設備；

　�。ㄋ模┌b物料的存放場所；

　�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應配備的相應設施設備。

　　第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

　　第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

　�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；

　�。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

　�。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

　�。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

　�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

　　第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：

　　（一）配備陳列貨架和柜臺；

　�。ǘ┫嚓P證照懸掛在醒目位置；

　�。ㄈ┙�(jīng)營需要冷藏、冷凍的'醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

　　（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。

　　第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：

　　（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

　�。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

　�。ㄈ┬枰洳亍⒗鋬龅尼t(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；

　　（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

　　第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

　　第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

　　第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

　　第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

　�。ㄒ唬┚哂袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　　（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

　�。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；

　�。ㄋ模┚哂邪ú少彙⑹肇�、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

　�。ㄎ澹┚哂泄┴浾�、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　�。┚哂袑齑驷t(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

　�。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

　　（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。

　　第五章采購、收貨與驗收

　　第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

　　（一）營業(yè)執(zhí)照；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

　�。ㄋ模╀N售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

　　第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

　　隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。

　　第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。

　　驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。

　　第六章入庫、貯存與檢查

　　第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

　�。ǘ┵A存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

　�。ㄈ┌徇\和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

　�。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；

　�。ㄎ澹┽t(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

　�。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

　　（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；

　�。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

　　第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

　�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；

　�。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

　　（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

　　（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

　　（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

　　第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　第七章銷售、出庫與運輸

　　第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

　　第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

　�。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

　�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

　　對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

　　第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

　　第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

　　（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械超過有效期；

　�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。

　　第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。

　　第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。

　　第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

　�。ǘ⿷斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

　　（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

　　第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

　　第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

　　第八章售后服務

　　第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

　　企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。

　　第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

　　第五十八條企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。

　　第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

　　第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

　　第九章附則

　　第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關監(jiān)督管理辦法。

　　第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。