GMP車間濕度與溫度和潔凈度控制的節(jié)能設(shè)計(jì)論文
1GMP車間的定義及特點(diǎn)
GMP車間對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量以及衛(wèi)生安全還有自主性管理有著非常高的要求。其適合制藥以及食品等行業(yè)的相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其對(duì)企業(yè)的原材料以及工作人員還有相應(yīng)的設(shè)備等都有著強(qiáng)制性的規(guī)定。隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際（上）對(duì)藥品實(shí)施的GMP認(rèn)證，即GMP提供了藥品的生產(chǎn)還有其質(zhì)量管理的基本規(guī)章制度，所以藥品的生產(chǎn)必須要符合GMP的相關(guān)要求，而且其質(zhì)量必須符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。GMP車間的特點(diǎn)多數(shù)都會(huì)體現(xiàn)在，車間內(nèi)的溫度以及濕度還有灰塵數(shù)量上，個(gè)別的車間還會(huì)包含沉降菌的落數(shù)。為了有效的對(duì)這些元素進(jìn)行控制，GMP的車間在設(shè)計(jì)以及施工上要求就格外的嚴(yán)格。而高標(biāo)準(zhǔn)以及高耗能也是GMP車間較之普通車間最大的不同。
2GMP車間溫度以及濕度和潔凈度的現(xiàn)狀
2.1GMP車間溫度的現(xiàn)狀
根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)的規(guī)定，GMP車間的溫度以及濕度應(yīng)該和藥品生產(chǎn)的工藝相關(guān)要求相對(duì)應(yīng)。在沒(méi)有特殊的情況下，室內(nèi)的溫度應(yīng)該控制在十八到二十六度之間。而當(dāng)生產(chǎn)的藥品對(duì)溫度有一定的要求時(shí)，就應(yīng)該根據(jù)藥品的特殊要求對(duì)GMP車間內(nèi)的溫度進(jìn)行改變。由于藥品的成分不同，在生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，對(duì)溫度的要求也不盡相同。例如固體制劑的生產(chǎn)線，其主要生產(chǎn)的就是顆粒劑或者是片劑，在濕度相同的情況下，溫度越低就越能抑制細(xì)菌的繁殖。但溫度低于二十?dāng)z氏度時(shí)，會(huì)使得相關(guān)工作人員的操作受到一定的影響，其靈活性以及準(zhǔn)確性，特別是手指上的一些細(xì)微的動(dòng)作。在現(xiàn)在的GMP車間中，大都會(huì)根據(jù)生產(chǎn)藥劑的不同去調(diào)節(jié)車間內(nèi)的溫度，但對(duì)于溫度的控制上，卻略顯不足，主要的原因也是控制溫度的系統(tǒng)并不是特別的完善所導(dǎo)致的。
2.2GMP車間濕度的現(xiàn)狀
GMP車間的濕度通常都會(huì)在45%RH到60%RH之間，在生產(chǎn)的藥品沒(méi)有特殊要求的情況下，溫度相同，濕度越小越能抑制細(xì)菌的繁殖，但值得注意的一點(diǎn)是，濕度過(guò)小會(huì)引起粉塵顆粒增多；車間內(nèi)濕度超過(guò)70%RH時(shí)，就會(huì)使得相關(guān)的工作人員發(fā)生出汗、疲勞以及煩躁等負(fù)面情緒，會(huì)對(duì)工作人員的技術(shù)水平有一定的影響，而有一定心臟疾病的人，還會(huì)發(fā)生心跳加快等癥狀；當(dāng)濕度過(guò)低時(shí)，車間內(nèi)的浮塵會(huì)隨著工作人員的動(dòng)作，例如走動(dòng)等，懸浮在空中，甚至依附到藥品上。現(xiàn)在的GMP車間，其濕度的控制有著很多的弊端，由于加濕器或者是除濕器以及大型的中央空調(diào)等設(shè)備，無(wú)論是增加濕度或者是除濕，都有一定的時(shí)間緩沖，這就使得濕度的控制必須準(zhǔn)確，并且對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)以及感應(yīng)必須達(dá)到很小的誤差。
2.3GMP車間潔凈度的現(xiàn)狀
我國(guó)大部分的GMP車間在潔凈度的控制上都很是不盡人意，由于車間內(nèi)的粉塵顆粒最大的來(lái)源就是工作人員，所以雖然有著強(qiáng)制性的規(guī)定，對(duì)于初入GMP車間的工作人員必須穿戴相應(yīng)的工作服裝，但在工作人員進(jìn)出車間，或者是在車間內(nèi)行走等情況下，都會(huì)使得車間內(nèi)的粉塵顆粒懸浮，而懸浮起的粉塵顆粒無(wú)論是依附在設(shè)備上還是依附到藥品上，對(duì)于最后藥品的質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，都會(huì)有一定的影響。而除卻這些，GMP車間內(nèi)的潔凈度還受到溫度以及濕度的影響，同樣溫度下，濕度越低，粉塵顆粒越多，相反粉塵顆粒則越少，而同樣濕度下，溫度越低粉塵顆粒越少，相反則粉塵顆粒越多。所以車間內(nèi)的溫濕度要在符合藥品生產(chǎn)的情況下，做出一定的更改，使得粉塵顆粒不會(huì)發(fā)生懸浮以及依附等情況。
3GMP車間中溫度以及濕度還有潔凈度的節(jié)能設(shè)計(jì)
3.1GMP車間溫度的節(jié)能設(shè)計(jì)
GMP車間溫度的節(jié)能設(shè)計(jì)，從大方向上來(lái)看，需要根據(jù)季節(jié)的變化，做出一定的更改，冬季時(shí)，車間內(nèi)部的溫度控制就可以將溫度稍微提高一些，在夏季的時(shí)候就將溫度調(diào)低一些，但無(wú)論如何去調(diào)節(jié)車間內(nèi)的溫度，都要保證藥品的生產(chǎn)不會(huì)受到影響，這是一個(gè)大前提�？梢愿鶕�(jù)我國(guó)國(guó)民的體質(zhì)來(lái)進(jìn)行溫度的設(shè)計(jì)，例如在夏季將GMP規(guī)定的溫度控制24℃調(diào)節(jié)至26℃，使得工作人員的身體狀態(tài)始終保持最佳，而這對(duì)于溫度節(jié)能控制來(lái)講，其解決的電力不是一星半點(diǎn)。除此之外，就是對(duì)車間內(nèi)的空調(diào)設(shè)備鏈接相應(yīng)的智能控制軟件，以此利用智能化的軟件對(duì)設(shè)備進(jìn)行控制，對(duì)溫度進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)溫度改變時(shí)，對(duì)設(shè)備發(fā)出相應(yīng)的升溫或者是降溫的命令。這樣一來(lái)，不單單將溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，還對(duì)設(shè)備的`節(jié)能起到了很好的幫助。
3.2GMP車間濕度的節(jié)能設(shè)計(jì)
GMP車間濕度的節(jié)能設(shè)計(jì)非常的重要，因車間內(nèi)的濕度和溫度處于相互制衡或者說(shuō)是配合的關(guān)系，所以濕度始終都應(yīng)該與車間內(nèi)的溫度相結(jié)合。在冬季干燥的季節(jié)，可以將車間內(nèi)的濕度從45%RH降到自然的狀態(tài)，也就是20%RH，在炎熱的夏季就對(duì)車間的濕度控制在45%RH到65%RH之間，這樣不但可以保證工人的心理以及生理上的良好狀態(tài)，還可以有效的節(jié)約設(shè)備的用電量。再有就是在GMP車間內(nèi)安裝除卻中央空調(diào)以外的加濕器和除濕器，這樣在通過(guò)智能軟件監(jiān)測(cè)濕度后，可以單項(xiàng)的啟動(dòng)相應(yīng)的設(shè)備，加濕或者是除濕，省去了每次都要開(kāi)啟中央空調(diào)的次數(shù)，且其效果要遠(yuǎn)超原先；而在節(jié)能這方面，單一的加濕器和除濕器其用電量都要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于中央空調(diào)設(shè)備。
3.3GMP車間潔凈度的節(jié)能設(shè)計(jì)
GMP車間節(jié)能度的節(jié)能設(shè)計(jì)主要有關(guān)聯(lián)的就是車間內(nèi)濕度和溫度。這一點(diǎn)文中也提到過(guò)，但除卻車間內(nèi)的濕度和溫度以外，對(duì)于工作人員的著裝也要完善，對(duì)于隔離的效果以及透氣的效果都要做出一定的革新，在滿足藥品生產(chǎn)的同時(shí)，最大化的提高工人的生理?xiàng)l件。而除卻工作服裝的改變，對(duì)于GMP車間的換氣次數(shù)上也要進(jìn)行一定的控制，可以說(shuō)在保證潔凈度的前提下，減少換氣的次數(shù)還有相應(yīng)的送風(fēng)量，就是節(jié)能的最好的辦法之一。換氣次數(shù)與車間的潔凈度也有著很大的關(guān)聯(lián)，其和生產(chǎn)的工藝以及設(shè)備先進(jìn)的程度和布置的位置等等，都有著密不可分的聯(lián)系。對(duì)于這一點(diǎn)，可以安裝有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)間，這樣就不需要像普通車間那樣經(jīng)常更換空氣了。
4結(jié)束語(yǔ)
GMP車間對(duì)于藥品以及化妝品等生產(chǎn)，起到了非常好的助力。但車間中的節(jié)能控制以及設(shè)計(jì)都是令人十分頭疼的情況，畢竟想要保持藥品的質(zhì)量，車間內(nèi)的粉塵控制以及恒溫控制還有濕度的保持都是非常重要的，因此想要對(duì)這些元素進(jìn)行節(jié)能上的控制，就必須從設(shè)計(jì)上下手。
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