醫(yī)療耗材實施方案
為了確保工作或事情能有條不紊地開展，就需要我們事先制定方案，方案是在案前得出的方法計劃。優(yōu)秀的方案都具備一些什么特點呢？下面是小編為大家收集的醫(yī)療耗材實施方案，歡迎大家分享。
醫(yī)療耗材實施方案1
為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對植入性醫(yī)用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電48號）精神，結(jié)合我院實際，特制定本方案。
一、工作目標(biāo)
緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實維護患者的合法權(quán)益,推進醫(yī)療工作順利進行。
二、工作內(nèi)容和要求
�。ㄒ唬└叨戎匾�，認(rèn)真開展清理整頓工作
我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認(rèn)識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。
�。ǘ┟鞔_責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理
成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負責(zé)人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責(zé)、分管院長具體負責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進一步加強對植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關(guān)，嚴(yán)格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實施授權(quán)制，嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用
耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報告。
�。ㄈ┘訌婋S訪，切實保障患者合法權(quán)益
加強患者隨訪，嚴(yán)密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時上報。
三、各部門任務(wù)及職責(zé)
�。ㄒ唬┽t(yī)院感染監(jiān)控部門
1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。
2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。
3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。
4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。
5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：
⑴、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進展。
�、�、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。
�、�、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的`回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。
�。ǘ┢餍挡少彶块T
1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負責(zé)統(tǒng)一購置。
2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。
（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”
�。�2）“一次性醫(yī)療用品合格證”
�。�3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。
4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。
�。ㄈ┕⿷�(yīng)部門
1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。
2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。
3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。
（四）臨床使用部門
1、護士長或?qū)Ｂ氉o士負責(zé)復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中，護士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報告制度
（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。
（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。
五、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強對植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：
組長：
副組長：
成員：
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。
醫(yī)療耗材實施方案2
一、工作目標(biāo)
�。ㄒ唬┩ㄟ^醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購，建立起規(guī)范的醫(yī)用耗材集中采購運作模式和政府監(jiān)督管理機制，加強醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材采購的管理，規(guī)范采購行為，降低采購價格，減輕人民群眾的醫(yī)療費用負擔(dān)，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量和臨床使用的安全有效；
�。ǘ┌凑战y(tǒng)一、規(guī)范、簡化、高效的要求，以各級醫(yī)療機構(gòu)為采購集團進行集中采購工作，促進醫(yī)用耗材采購規(guī)�；�
�。ㄈ├矛F(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，對市中心醫(yī)院、市中醫(yī)院、市婦幼保健院、市三醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)實行醫(yī)用耗材網(wǎng)上招標(biāo)采購，加強政府部門對網(wǎng)上招標(biāo)采購全過程的監(jiān)管，努力提高集中招標(biāo)采購的社會滿意度。
二、基本原則
（一）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、誠實信用及公開、公平、公正原則；
�。ǘ┐_保臨床使用安全，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求；
�。ㄈ┮婪ń邮苌鐣O(jiān)督，抵制醫(yī)用耗材購銷活動中的不正之風(fēng)；
�。ㄋ模┮M競爭機制，鼓勵所有合法的醫(yī)用耗材生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)參與競爭，不限制、排斥本行政區(qū)外的投標(biāo)人參與投標(biāo)，不對本行政區(qū)的投標(biāo)人進行任何形式的保護。
三、采購主體
集中招標(biāo)采購主體為市中心醫(yī)院、市中醫(yī)院、市婦幼保健院、市三醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)。
四、采購范圍
本次集中招標(biāo)采購目錄范圍：
E類人工關(guān)節(jié)及骨科材料F類口腔科材料
G類眼科材料H類注射穿刺類及醫(yī)用高分子材料
I類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料J類心、胸外科，體外循環(huán)類
K類消毒劑L類手術(shù)室用品
M類醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件N類透析器、透析管路
O類醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具P類檢驗試劑
除《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于公布2008年全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財函[2008]584號）文件中規(guī)定的心臟介入類、周圍血管介入類、心臟起搏器類和電生理類外所有臨床使用的醫(yī)用耗材及檢驗試劑均列入本次集中招標(biāo)采購。
五、組織形式
�。ㄒ唬┙⒍踔菔嗅t(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組：領(lǐng)導(dǎo)小組由市紀(jì)委、市糾風(fēng)辦、市衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)科室負責(zé)人及有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)同志組成。領(lǐng)導(dǎo)小組作為集中采購的業(yè)務(wù)決策機構(gòu)，并履行以下職責(zé)：
1、推動、組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全市醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作；
2、決定醫(yī)用耗材集中采購的運行模式；
3、制定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購相關(guān)文件和規(guī)定，審定醫(yī)用耗材集中采購工作方案；
4、對醫(yī)療機構(gòu)和招標(biāo)代理機構(gòu)組織的醫(yī)用耗材集中采購工作進行指導(dǎo)和檢查；
5、根據(jù)《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作方案》確定集中采購明細目錄，審定集中采購文件。確定集中采購各類耗材產(chǎn)品類別層次，及制定各層次產(chǎn)品的基準(zhǔn)購入價和成交參考價。
6、審定采購文件、采購計劃、評審標(biāo)準(zhǔn)、資格審查標(biāo)準(zhǔn)、專家抽取辦法和備案采購制度；
7、審定《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購目錄》和《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購評審專家?guī)臁罚?/p>
8、評論并決定醫(yī)用耗材集中采購管理工作中的獎勵與處罰事宜；
9、確定醫(yī)用耗材購銷合同簽訂方式。
10、對招標(biāo)代理機構(gòu)工作進行監(jiān)督，協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材集中采購工作中的其他相關(guān)事宜。
�。ǘ┏闪⒍踔菔嗅t(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購辦公室，主要負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購的日常管理工作，履行以下職責(zé)：
1、制定并報請領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實施醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作計劃；
2、協(xié)調(diào)各醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材集中采購工作，組織采集有關(guān)招標(biāo)采購信息；
3、組織編制《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購目錄》和建立《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購評審專家?guī)臁罚?/p>
4、組織編制采購文件、評審標(biāo)準(zhǔn)、評審辦法、確定合同簽訂方式等工作，并組織招標(biāo)醫(yī)療機構(gòu)進行討論修訂；
5、采購期內(nèi)，對醫(yī)療機構(gòu)的采購行為進行管理，對各種不規(guī)范行為提出糾正意見；
6、其他工作事項。
�。ㄈ┱袠�(biāo)人:是指參加招標(biāo)的各醫(yī)療機構(gòu),主要履行以下職責(zé)：
1、聯(lián)合組建經(jīng)辦機構(gòu)或者共同委托醫(yī)用耗材代理機構(gòu)進行集中招標(biāo)采購活動；
2、向招標(biāo)代理機構(gòu)提供真實的醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購歷史資料；
3、根據(jù)衛(wèi)生部行政部門確定的醫(yī)療機構(gòu)集中招標(biāo)采購醫(yī)用耗材目錄，編制本單位采購計劃；
4、確定招標(biāo)文件、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，決定評審委員會的贊成原則、方法和工作程序；
5、確認(rèn)中標(biāo)品種，直接或者委托招標(biāo)代理機構(gòu)與中標(biāo)人簽訂醫(yī)用耗材購銷合同；
6、依據(jù)醫(yī)用耗材購銷合同驗收醫(yī)用耗材，結(jié)算貨款，保證購銷合同在本單位的履行；
7、衛(wèi)生行政部門明確的其他職責(zé)。
招標(biāo)人不得有下列行為：
1、對應(yīng)當(dāng)公開招標(biāo)采購的品種不進行公開招標(biāo)或以其他方式規(guī)避集中招標(biāo)采購；
2、向他人泄露已獲取招標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人名稱、數(shù)量或者可能影響公平競爭的其他與招標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)有關(guān)的情況；
3、提供虛假的醫(yī)用耗材采購歷史資料；
4、發(fā)布中標(biāo)通知書后擅自改變中標(biāo)結(jié)果；
5、不按照規(guī)定同中標(biāo)人簽訂購銷合同；
6、不按照購銷合同采購中標(biāo)醫(yī)用耗材，擅自采購非中標(biāo)醫(yī)用耗材，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為；
7、醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同中標(biāo)人訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益；
8、不按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送集中招標(biāo)采購履約情況表；
六、監(jiān)督管理
建立由市糾風(fēng)辦牽頭，物價、工商、藥監(jiān)、社保、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等部門共同參與的監(jiān)督管理委員會，全程監(jiān)督本次醫(yī)用耗材集中采購工作。主要履行以下職責(zé)：參照《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理暫行辦法》（國糾辦發(fā)[20xx]17號），制定本次集中采購的紀(jì)律；對制定集中采購文件、議價細則及辦法，抽取評審專家、評審全過程進行監(jiān)督，并簽封評審結(jié)果。
招標(biāo)代理機構(gòu)承擔(dān)網(wǎng)上集中采購技術(shù)支持和相關(guān)服務(wù)工作，為行政主管部門提供網(wǎng)上監(jiān)管必要的技術(shù)條件。
建立醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械集中采購違法違約行為公示制度，招標(biāo)辦公室在“衛(wèi)生局網(wǎng)站”上建立淮北市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購違法違約行為公示欄，及時公示所有在醫(yī)用耗材集中采購供應(yīng)中的違法、違約行為，包括實施及收受商業(yè)賄賂的行為、提供虛假資格證明材料、報價截止后撤銷其報價、成交后不能及時履行合同等行為。公示欄上發(fā)布的信息，將作為今后集中采購中對企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)資信評估的參考依據(jù)。實施商業(yè)賄賂的企業(yè)，將在兩年內(nèi)取消該企業(yè)在本地區(qū)參加醫(yī)用耗材集中采購的資格。
七、資格證明文件審核
在規(guī)定的截止日期前，投標(biāo)企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品資格證明文件按照集中招標(biāo)采購公告的要求遞交至代理機構(gòu)。
招標(biāo)代理機構(gòu)負責(zé)審核資格證明文件的真實性、合法性，并進行數(shù)據(jù)處理。
八、集中采購方式
采用集中招標(biāo)采購方式。
對通過集中招標(biāo)采購不能成交的品種，實行集中議價采購。
為減少中間環(huán)節(jié)，降低成本，讓利于患者，本次集中采購接受符合條件的各類器械（檢驗試劑）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的投標(biāo)。
九、專家?guī)旌蛯＜椅瘑T會
各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本工作方案的日程安排，應(yīng)將符合條件的臨床醫(yī)學(xué)、價格、器械管理和護理等方面的專家信息進行整理上報招標(biāo)辦公室。各醫(yī)療機構(gòu)推薦的專家經(jīng)評審后組成醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)臁?/p>
評標(biāo)專家委員會由9-25人單數(shù)組成，根據(jù)本次集中招標(biāo)醫(yī)用耗材分類，評標(biāo)專家委員會可分為不同的組，采用分層隨機的方式從專家?guī)熘谐槿�。其中器械管理方面的專家不得少于評標(biāo)專家人數(shù)1/2。各組可參考醫(yī)用耗材采購量，確定各級醫(yī)療機構(gòu)專家的抽取比例。
專家抽取是在開標(biāo)現(xiàn)場進行，并抽一定數(shù)量的候選專家。要求被選的專家要在一小時內(nèi)趕到。
十、招標(biāo)代理機構(gòu)
醫(yī)用耗材招標(biāo)代理機構(gòu),是經(jīng)藥監(jiān)和衛(wèi)生部門認(rèn)定、取得中介代理機構(gòu)資格證書的社會中介組織，在招標(biāo)人委托的范圍內(nèi)辦理集中招標(biāo)采購事宜,應(yīng)履行以下職責(zé):（一)編制招標(biāo)文件、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法草案，提供招標(biāo)人審定；
�。ǘ┚幹漆t(yī)用耗材需求一覽表，明確招標(biāo)人已列入采購計劃的醫(yī)用耗材采購數(shù)量，并提供招標(biāo)人確認(rèn)；
（三）提供招標(biāo)人確認(rèn)采購方式、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法；
�。ㄋ模┌l(fā)布招標(biāo)公告、發(fā)售招標(biāo)文件，以書面方式答復(fù)招標(biāo)人提出的澄清要求；
�。ㄎ澹⿲ν稑�(biāo)人提交的.各種證明文件進行初審，保證文件齊全；
�。┙M織開標(biāo)、評標(biāo)，向招標(biāo)人如實報告評標(biāo)委員會決定的中標(biāo)候選品種；
�。ㄆ撸┌l(fā)布中標(biāo)通知書，組織招標(biāo)人或者依據(jù)招標(biāo)人的委托同中標(biāo)企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同；
�。ò耍┫蛐l(wèi)生行政部門報送書面評標(biāo)報告，向投標(biāo)人公開集中招標(biāo)采購評標(biāo)、定標(biāo)結(jié)果；
�。ň牛┚幹漆t(yī)療機構(gòu)集中招標(biāo)采購中標(biāo)醫(yī)用耗材采購手冊；
�。ㄊ┨峁┽t(yī)用耗材網(wǎng)上交易系統(tǒng)平臺和客戶端，做好網(wǎng)上交易的技術(shù)服務(wù)工作。
十一、投標(biāo)人
投標(biāo)人是指向招標(biāo)人提供醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。投標(biāo)人參加醫(yī)用耗材集中采購招標(biāo)（議價）活動應(yīng)具備以下條件：
�。ㄒ唬┮婪ㄈ〉谩镀髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照》；
�。ǘ┮婪ㄈ〉谩夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
�。ㄈ┥虡I(yè)信譽良好；
�。ㄋ模┚哂新男泻贤仨毜尼t(yī)用耗材供應(yīng)保障能力;
（五）有依法繳納稅金的良好記錄；
（六）參加集中招標(biāo)（議價）采購活動前兩年內(nèi)，在經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違紀(jì)記錄。
投標(biāo)人在醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購活動中不得有下列行為：
�。ㄒ唬┨峁┨幏交乜刍蚱渌虡I(yè)賄賂，進行非法促銷活動；
�。ǘ┮缘陀诔杀镜膬r格投標(biāo)報價，擾亂市場秩序；
（三）相互串通投標(biāo)報價，排斥其他投標(biāo)人的公平競爭，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人的合法利益；
�。ㄋ模┮韵蛘袠�(biāo)人、招標(biāo)代理機構(gòu)或者評標(biāo)專家行賄的手段牟取中標(biāo)；
�。ㄎ澹┨峁┨摷僮C明文件，或者以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)；
�。┰陂_標(biāo)后投標(biāo)有效期內(nèi)撤消投標(biāo)，中標(biāo)人在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂醫(yī)用耗材購銷合同或不履行合同義務(wù)；
�。ㄆ撸⿲︶t(yī)用耗材集中招標(biāo)采購造成嚴(yán)重不良影響的惡意投標(biāo)行為或者其他行為。
投標(biāo)人所提供的必須是其合法生產(chǎn)或代理的醫(yī)用耗材，并能夠按照購銷合同規(guī)定的品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、效期及時供貨。
十二、招標(biāo)采購工作流程
確定招標(biāo)代理機構(gòu)→編制集中采購文件、集中采購目錄、編制競價采購目錄、評審規(guī)則→發(fā)布集中采購公告→發(fā)售集中采購文件→企業(yè)遞交資格證明文件→代理機構(gòu)對資格證明文件審查→投標(biāo)人報價→開標(biāo)；
1、抽取評標(biāo)、評審專家委員會→評標(biāo)（評分入圍→專家投票入選）
2、對價格談判品種→專家建議價格→投標(biāo)人回復(fù)價格→專家投票入選
3、公布中標(biāo)（成交）候選品種目錄→發(fā)中標(biāo)通知書、簽訂購銷合同→醫(yī)療機構(gòu)采購（監(jiān)督委員會全過程監(jiān)督）。
十三、集中招標(biāo)、議價辦法
�。ㄒ唬┰u標(biāo)、議價原則
集中招標(biāo)、議價應(yīng)遵循公開、公平、公正、誠實信用和堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。
�。ǘ┰u標(biāo)、議價方式
集中招標(biāo)（議價）采購的評審工作采取定量評價及定性評價相結(jié)合的方式進行。如招標(biāo)人根據(jù)臨床需求認(rèn)為有必要，可對某一產(chǎn)品的所有規(guī)格包裝進行統(tǒng)一捆綁評審。
評審方式以集中評標(biāo)、集中議價（價格談判）兩種方式進行。
1、集中評標(biāo)參照醫(yī)療機構(gòu)對部分常用醫(yī)用耗材的使用情況，包括使用品牌、采購價格、產(chǎn)品的質(zhì)量、配送商的信譽和服務(wù)等進行評審。集中評標(biāo)采取定量評價的辦法，評審專家根據(jù)評審標(biāo)準(zhǔn)進行綜合評審，確定入圍的品牌。
2、評標(biāo)辦法
采用要素加權(quán)法對投標(biāo)品種進行百分制定量評價，按照分?jǐn)?shù)高低確定入圍品牌。同一質(zhì)量類別的同一品種，綜合評分≥60分的全部入圍。
定量評價將優(yōu)先考慮以下因素：
A、質(zhì)量和產(chǎn)品包裝的實用性；
B、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平、生產(chǎn)管理經(jīng)驗、質(zhì)量保證能力和品牌知名度；
C、配送企業(yè)的商業(yè)信譽、質(zhì)量保證和及時配送能力、倉儲設(shè)施情況和涉及交貨、退貨、換貨的服務(wù)水平；
D、投標(biāo)人在參加醫(yī)用耗材集中招標(biāo)（議價）采購活動前兩年內(nèi)，是否存在嚴(yán)重違紀(jì)、違法行為。
3、在集中評標(biāo)過程中，如有投標(biāo)人對投標(biāo)產(chǎn)品的報價高于招標(biāo)人相同品牌型號的近一年的最低購入價，招標(biāo)人有權(quán)拒絕其入圍。
4、議價辦法
本次議價采取網(wǎng)上和當(dāng)面價格談判的形式進行。價格談判專家與入圍供應(yīng)商進行網(wǎng)上實時在線價格談判。如果供應(yīng)商的價格低于或等于專家的建議價格，則該品種直接列入中標(biāo)候選，否則進入下一輪談判。談判結(jié)束后，專家將所有未中標(biāo)的議價品種進行投票表決，以絕對多數(shù)原則列入中標(biāo)候選。
5、評審委員會全體成員須在評標(biāo)報告上簽字。對評標(biāo)結(jié)論持有異議的評標(biāo)專家可以書面方式闡述其不同意見和理由。評標(biāo)專家拒絕在評標(biāo)報告上簽字，同時未陳述其不同意見和理由的，視為同意評標(biāo)結(jié)論。評標(biāo)委員會應(yīng)當(dāng)對此做出書面說明并記錄在案。
6、中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后，報送淮北市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)（議價）采購領(lǐng)導(dǎo)工作小組辦公室存檔備查。
�。ㄈ┐_定產(chǎn)品類別層次
醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、檢驗試劑、消毒劑質(zhì)量類別分為:
�。�1）國產(chǎn)產(chǎn)品；
�。�2）進口產(chǎn)品。
其它品種質(zhì)量類別分為:
（1）通過歐盟CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證的國產(chǎn)產(chǎn)品；
�。�2）未通過歐盟CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證的國產(chǎn)產(chǎn)品；
�。�3）進口產(chǎn)品。
對于合資的產(chǎn)品,如果僅取得了國產(chǎn)的注冊證或生產(chǎn)批文,此產(chǎn)品屬國產(chǎn)產(chǎn)品；港臺澳“許”字號的產(chǎn)品，歸屬于進口產(chǎn)品。
(四)價格談判
網(wǎng)上報價應(yīng)充分體現(xiàn)公開、公平、公正和誠實信用原則。
所有投標(biāo)入圍企業(yè)必須參加報價，所報價格不得高于基準(zhǔn)購入價，也不得高于上次報價。
招標(biāo)代理機構(gòu)在規(guī)定的時間內(nèi)向所有報價人公布報價兩次。投標(biāo)入圍企業(yè)在公示時間內(nèi)上網(wǎng)響應(yīng)談判專家給出的建議價格信息，并可以進行價格調(diào)整。
對符合成交參考價的產(chǎn)品，直接進入議價成交候選品種目錄。報價高于成交參考價的品種進入下一流程。
經(jīng)兩輪談判后，高于專家參考價格的，由專家委員會以記名投票表決的方式以絕對多數(shù)原則確定一種成交候選品種。對符合成交參考價的品種直接進入議價成交候選品種目錄的產(chǎn)品，不再進行投票表決。
十四、定標(biāo)
�。ㄒ唬┘姓袠�(biāo)（議價）采購的投標(biāo)品種經(jīng)專家評審委員會評審和比較后，確定中標(biāo)品種，并經(jīng)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)（議價）采購領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)督小組審核批準(zhǔn)后形成《中標(biāo)品種目錄》，供參與招標(biāo)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行。
�。ǘ┲袠�(biāo)結(jié)果的公示：由招標(biāo)人在網(wǎng)上公示中標(biāo)結(jié)果，并在規(guī)定時間內(nèi)受理異議問題。
(三)中標(biāo)通知：
1、招標(biāo)代理機構(gòu)將以書面的形式發(fā)出《中標(biāo)通知書》，《中標(biāo)通知書》是產(chǎn)品購銷合同的組成部分，對招標(biāo)人和中標(biāo)人具有法律效力。
2、《中標(biāo)通知書》為中標(biāo)方與醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷合同的依據(jù)。招標(biāo)人不得在中標(biāo)目錄外采購?fù)惍a(chǎn)品，中標(biāo)人不得放棄中標(biāo)項目。
十五、采購周期
本次招標(biāo)采購周期為12個月。
十六、核定臨時零售價
各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)國家物價部門有關(guān)文件的規(guī)定，核算成交候選品種零售價格報市物價局備案。
十七、簽訂合同與采購成交品種
對于已使用過的品種，醫(yī)療機構(gòu)參照上年度采購情況和本次成交候選品種目錄，在購銷合同中明確采購數(shù)量。合同采購量可以在±20%的范圍浮動。在本次采購周期內(nèi)，如果合同采購量未能完成，應(yīng)順延至下一個采購周期繼續(xù)采購，直至合同采購量全部完成。
醫(yī)療機構(gòu)和成交人必須按照合同購銷成交品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協(xié)議。
集中采購成交價格為醫(yī)療機構(gòu)的購入價格，醫(yī)療機構(gòu)不得再與成交人進行價格談判。成交人必須有能力履行合同義務(wù)，不得向他人轉(zhuǎn)讓成交品種，也不得將成交品種分包給他人。
十八、中標(biāo)品種的配送
�。ㄒ唬┩稑�(biāo)人應(yīng)具備中標(biāo)通知書發(fā)出后30日內(nèi)滿足所有招標(biāo)人臨床使用的配送能力；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)作為投標(biāo)人，其中標(biāo)品種可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以由生產(chǎn)企業(yè)委托批發(fā)企業(yè)或其他物流企業(yè)代理配送。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)對配送承擔(dān)連帶責(zé)任；
（三）招標(biāo)人通過評審和比較，確認(rèn)投標(biāo)人不具備對所有招標(biāo)人進行及時配送能力，可直接宣布投標(biāo)人為不合格。
十九、結(jié)算辦法
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)用耗材購銷合同中簽訂的貨款結(jié)算辦法，對成交人按時結(jié)算貨款。結(jié)款時間由招標(biāo)人和成交人協(xié)商確定，以確保我市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購的信譽。
二十、集中采購代理服務(wù)收費
代理服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)參照湖北省物價局文件執(zhí)行。
二十一、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備
�。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)
統(tǒng)計匯總醫(yī)療機構(gòu)上一采購周期內(nèi)的醫(yī)用耗采購數(shù)據(jù)，作為編制采購目錄、設(shè)定準(zhǔn)入價和標(biāo)底的依據(jù)。
�。ǘ�(zhǔn)入價和標(biāo)底
按照不高于醫(yī)療機構(gòu)上一采購周期和周邊地區(qū)采購價格的原則，制定集中采購藥品投標(biāo)報價的基準(zhǔn)價，在基準(zhǔn)價的基礎(chǔ)上設(shè)定一定的降價幅度作為標(biāo)底。
基準(zhǔn)價是集中招標(biāo)和邀請競價采購報價的最高限價，是根據(jù)專家評定、醫(yī)療機構(gòu)采購信息和其他市場信息編制的，反映醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)前醫(yī)用耗材的采購價格水平。
二十二、備案采購
原則上，在兩次招標(biāo)期間內(nèi)，各醫(yī)療機構(gòu)不準(zhǔn)引進新的醫(yī)用耗材品種，如確實臨床需要，可采取備案制度進行采購。首先由醫(yī)院臨床科室提出申請并報醫(yī)院藥械科，藥械科提請醫(yī)院研究后報市招標(biāo)辦，由招標(biāo)辦在進行市場調(diào)研的基礎(chǔ)上定期召集專家進行論證、評審、議價采購，各醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)備案自行采購。
二十三、招標(biāo)采購效果評價辦法
集中招標(biāo)采購效果從兩方面進行評價
�。ㄒ唬┢骄祪r比例
降價比例是指中標(biāo)醫(yī)用耗材的零售價與政府規(guī)定零售價或企業(yè)自主制定零售價相比計算出的比率。其計算公式為：
某中標(biāo)醫(yī)用耗材的降價比例=（政府規(guī)定零售價或企業(yè)自主制定零售價-中標(biāo)醫(yī)用耗材零售價）/政府規(guī)定零售價或企業(yè)自主制定零售價×100%平均降價比例是指中標(biāo)醫(yī)用耗材降價比例的加權(quán)平均數(shù)。
（二）減輕患者醫(yī)用耗材費用支出
減輕患者醫(yī)用耗材費用支出是指中標(biāo)醫(yī)用耗材零售價格降低，使患者減少支付的那部分差價款。其計算公式：
減輕患者醫(yī)用耗材費用支出=（政府規(guī)定零售價或企業(yè)自定零售價-中標(biāo)零售價）x合同采購量或預(yù)計采購量。
醫(yī)療耗材實施方案3
為全面推進我市醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ魃钊腴_展，進一步加強我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯(lián)動，在全市范圍內(nèi)開展植入性醫(yī)療器械專項整治行動，下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用行為，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效。現(xiàn)將專項檢查具體事宜安排如下：
一、工作目標(biāo)
對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴(yán)厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴(yán)肅查處違法購進或超范圍經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；堅決取締無證經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。
二、檢查品種與范圍
檢查品種：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用植入性醫(yī)療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購進、使用情況。
三、檢查的主要內(nèi)容
1、經(jīng)營、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴(yán)格執(zhí)行；
2、采購產(chǎn)品是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商及其銷售人員資質(zhì)，驗明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識等；是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫。
3、醫(yī)療機構(gòu)是否成立設(shè)備器械管理委員會，負責(zé)本院植入性醫(yī)療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購。
4、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用科室是否對已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書進行了認(rèn)真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。
5、落實《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》相關(guān)要求情況。
四、實施步驟
（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要對照檢查內(nèi)容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內(nèi)（含開發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)（含分支機構(gòu)）報市局器械科；山海關(guān)區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局市場科；海港區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報稽查科〕。
�。ǘ┹爡^(qū)監(jiān)管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作，對本轄區(qū)內(nèi)所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位全面開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。
（三）轄區(qū)監(jiān)管部門總結(jié)階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對專項檢查工作進行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專項檢查情況統(tǒng)計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。
�。ㄋ模┦芯殖椴榭偨Y(jié)階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組，對各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行抽查檢查，檢查工作結(jié)束后由市局器械科對全市植入性醫(yī)療器械專項檢查工作進行總結(jié)，對各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進行通報。
五、工作要求
（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專項檢查與日常監(jiān)督檢查有機結(jié)合起來，以專項檢查促進醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。
�。ǘ﹪�(yán)格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按規(guī)定和以下要求做出處理：
1、對各經(jīng)營、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。
2、在經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有違反規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其及時與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。
3、在經(jīng)營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購進，經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的.植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。
4、對于經(jīng)營、使用單位不認(rèn)真落實我局《關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》要求且情節(jié)嚴(yán)重的，我局將在秦皇島晚報《藥監(jiān)之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負責(zé)曝光材料的初審上報工作。
�。ㄈ┱J(rèn)真總結(jié)，及時上報。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要在規(guī)定時間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報工作。對于經(jīng)營、使用單位不認(rèn)真自查或自查中沒有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進行處罰；對于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時間內(nèi)沒有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)（以植入性醫(yī)療器械專項檢查情況登記表為準(zhǔn)），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理。
總之，要通過專項檢查，促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，推進植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經(jīng)營、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，做好購進使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。
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