器械管理制度
在生活中，制度的使用頻率逐漸增多，制度對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對(duì)社會(huì)公共秩序的維護(hù)，有著十分重要的作用。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編為大家整理的器械管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。
一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù)
�。ㄒ唬┳龊冕t(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有效的使用。
�。ǘ﹪�(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。
�。ㄈ┳龊冕t(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。
（四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。
（五）遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。
二、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
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1、凡屬新增（醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的）醫(yī)療器械，使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門(mén)對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)（對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn)），財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。
2、非正常使用醫(yī)療器械的控制：
（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的`，在審批中，要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。
�。�2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過(guò)15%。
�。�3）新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。
�。ǘ┎少�(gòu)
1、醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。
2、屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。
3、對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。
4、不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。
5、不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。
6、在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式），以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
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醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必須提供下列證件：
1、銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū)；
2、提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
3、提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū)；
4、提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3C認(rèn)證證書(shū)等；
5、產(chǎn)品質(zhì)量承諾；
6、所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)管理制度
�。ㄒ唬┽t(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購(gòu)部門(mén)不得自行采購(gòu)，如擅自采購(gòu)并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。
�。ǘ┽t(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購(gòu)法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。
�。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
1、醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長(zhǎng)、醫(yī)院監(jiān)察部門(mén)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)及有關(guān)人員組成。
2、醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的日常事務(wù)性工作。
3、醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的具體品種。
4、各科室購(gòu)置醫(yī)用耗材需填寫(xiě)申請(qǐng)表，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。
�。ㄋ模﹨⒓俞t(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：
1、具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件；
2、具有獨(dú)立法人資格；
3、具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模；
4、具有及時(shí)供貨能力；
5、具有較好的商業(yè)信譽(yù)；
6、如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書(shū)。
7、招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。
�。ㄎ澹┱袠�(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
（六）由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過(guò)程中投標(biāo)、開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過(guò)程的記錄，并存檔備查。
�。ㄆ撸⿲�(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購(gòu)銷(xiāo)合同。
（八）本采購(gòu)制度適用于政府采購(gòu)限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。
四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
（一）對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
4、商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）；
5、3C認(rèn)證證書(shū)；
6、制造計(jì)量器具許可證（計(jì)量器具）；
7、產(chǎn)品合格證；
8、所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
�。ǘ⿲�(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1、包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案。
若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。
2、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)（計(jì)量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（無(wú)菌產(chǎn)品）等。
3、進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4、包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
�。ㄈ�(yàn)收記錄
1、對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2、驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告；有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào)，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3、驗(yàn)收記錄保存期：驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無(wú)有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
（四）對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品；
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗(yàn)收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。
（五）入庫(kù)：驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。
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