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召回管理制度

時間:2023-05-05 11:31:40 制度 我要投稿

召回管理制度

  在社會一步步向前發(fā)展的今天,很多情況下我們都會接觸到制度,制度泛指以規(guī)則或運作模式,規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構(gòu)。到底應(yīng)如何擬定制度呢?以下是小編精心整理的召回管理制度,歡迎大家分享。

召回管理制度

召回管理制度1

  為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

  藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

  一、成立藥品召回管理小組

  由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。

  各部門職責(zé):

  1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

  2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報;負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。

  3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

  4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

  5、財務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

  二、藥品召回的范疇

  有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

  1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

  2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

  3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

  4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

  5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

  6、已過期失效的藥品。

  7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

  8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。

  三、藥品召回分級

  根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級

  1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

  2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的'或者可逆的健康危害的。

  3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。

  四、藥品召回的時限

  1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

  2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

  3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

  五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

  1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

  2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;

  3、藥品主要使用人群的及比例;

  4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

  5、其它可能影響用藥安全的因素。

  六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容:

  1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

  2、對主要使用人群的危害影響;

  3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

  4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;

  5、危害導(dǎo)致的后果。

  七、藥品召回程序

  當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時,醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

  1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。

  2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

  3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:

 、佟⑴R床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。

 、、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對藥品不良事件進行初步分析、評價。

 、邸⑷绱_定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

 、、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

  4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回

 、佟⒃陂T診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。

  ②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。

  八、其它要求

  1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

  2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

召回管理制度2

  1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

  2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

 。1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。

  (2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

  (3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。

 。4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

  3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:

 。1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

  (2)藥品安全隱患調(diào)查的.內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定,可以包括:

  a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

  b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

  c、藥品儲存、運輸是否符合要求。

  d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

  e、其化可能影響藥品安全的因素。

 。3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:

  a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

  b、對主要使用人群的危害影響。

  c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

  d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

  e、危害導(dǎo)致的后果。

  4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:

  一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;

  二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;

  三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;

  四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。

  5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

  6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。

召回管理制度3

  1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

  2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

  (1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。

 。2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

  (3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。

 。4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

  3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:

 。1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的.調(diào)查,提供有關(guān)資料。

  (2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定,可以包括:

  a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

  b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

  c、藥品儲存、運輸是否符合要求。

  d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

  e、其化可能影響藥品安全的因素。

  (3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:

  a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

  b、對主要使用人群的危害影響。

  c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

  d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

  e、危害導(dǎo)致的后果。

  4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:

  一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;

  二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;

  三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;

  四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。

  5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

  6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。

召回管理制度4

  一、目的:將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回,防止給食用者造成損害,使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。

  二、范圍:適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。

  三、實施部門:

  1、銷售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集,是召回工作的`具體實施部門,負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時反饋質(zhì)檢科。

  2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評估,召回范圍的確定;制定召回計劃;

  3、生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實施的部門。

  四、工作程序:

  1、召回的分類:

  2、召回信息收集渠道:

 。1)內(nèi)部信息:由各相關(guān)部門提供與食品安全有關(guān)的各種信息,如:自測或自查結(jié)果等。

  (2)銷售部負(fù)責(zé)外部信息收集:

  ——官方通知:明示或法律法規(guī)變化;

  ——客戶通知:顧客的需求及反饋;

  ——新聞媒體:報紙、電視、電臺等;

  ——有關(guān)組織:如消費者協(xié)會等;

 。3)召回信息的評估,根據(jù)內(nèi)、外部的信息來源,由質(zhì)檢科對信息進行評估,根據(jù)其危害消費者健康程度決定是否需要召回以及召回的范圍,制定召回方法。

  3、產(chǎn)品的召回:

 。1)根據(jù)評估結(jié)果,確需召回時,由銷售部通知相關(guān)方(如:監(jiān)管部門、銷售商和消費者),由質(zhì)檢科指定專人在一個工作日內(nèi)填寫產(chǎn)品召回通知單,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由質(zhì)檢科專人負(fù)責(zé)召回工作,召回通知單同時送交成品庫、銷售部,庫房停止該批產(chǎn)品出庫,銷售部立即停止該批產(chǎn)品的銷售。

 。2)質(zhì)檢科專人立即調(diào)閱銷售記錄及庫存情況,制定召回計劃,召回計劃包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、地址、電話(或傳真)、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式、時限、召回原因等,召回計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷售部。

  (3)銷售部人員按召回計劃要求,立即實施召回工作,并填寫產(chǎn)品召回記錄,(4)當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回數(shù)量時,召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束。

 。5)召回產(chǎn)品進成品庫時,暫存不合格品區(qū),經(jīng)質(zhì)檢科

  檢驗確認(rèn)不合格后,按不合格品處理。

  (6)生產(chǎn)部對召回的原因分析,確定預(yù)防和糾正措施,以避免再發(fā)生。

  4、質(zhì)檢科對預(yù)防和糾正措施的有效性進行跟蹤驗證,并提交管理評審。

  五、此制度自公布之日起實行

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