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醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告

時(shí)間:2024-11-07 11:05:46 美云 自查報(bào)告 我要投稿
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告(通用10篇)

  時(shí)間一溜煙兒的走了,工作已經(jīng)告一段落了,回顧這段時(shí)間的工作,取得了成績,也存在著問題,是時(shí)候靜下心來好好寫寫自查報(bào)告了。那么大家知道正規(guī)的自查報(bào)告怎么寫嗎?下面是小編收集整理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告,希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告(通用10篇)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 1

  自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  1、人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的.順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  2、職責(zé)管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

  3、藥品藥械購銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

  4、藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。

  5、藥庫管理:我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。

  以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 2

  我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

  醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

  二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度

  制定管理制度,對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  三、做好日常的'維護(hù)保管工作

  加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

  四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒

  加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。

  五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

  樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的`好醫(yī)院。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 3

  為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

  醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的'資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 4

  我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的`所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

  公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。

  加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

  二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

  公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的.醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理。

  針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

  公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉儲管理

  公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報(bào)告制度。

  我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 5

  根據(jù)xx縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  一、職責(zé)管理

  我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

  二、藥品藥械購銷管理

  我院不存在從無資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的.情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄,查驗(yàn)、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

  三、藥庫管理

  我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存,做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等,配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

  以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 6

  按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求,對我公司醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,自查內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/p>

  一、成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組,承擔(dān)本公司使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

  二、覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理健全。

  三、按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度》規(guī)定,進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)報(bào)告和處理。

  四、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存管理規(guī)范

  1.藥械科負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購醫(yī)療器械,其他部門或者人員不得自行采購。

  2.醫(yī)院使用的醫(yī)療器械均從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn),索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

  3.按規(guī)定對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械儲運(yùn)條件符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

  4.購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)認(rèn)真審查供貨者資質(zhì),并索取留存相關(guān)證明文件。

  5.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。

  6.保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,確保具有可追溯性。

  7.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng),符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

  8.按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。

  9.我公司從未購進(jìn)未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

  五、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓

  1.按照《醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度》規(guī)定,在使用醫(yī)療器械前,按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。

  2.對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄。

  3.按照《醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度》規(guī)定,對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

  4.對使用期限長的大型醫(yī)療器械,逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)等情況。

  5.醫(yī)療器械維護(hù)維修:按照的.約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù);委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修;自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的,在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng),并在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄;定期對本公司從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核,并建立有培訓(xùn)檔案。

  6.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,立即停止使用,通知檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的,不再繼續(xù)使用,并按照有關(guān)規(guī)定處置。

  7.從未和其他醫(yī)療器械使用單位之間發(fā)生醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓。

  8.接受捐贈的醫(yī)療器械:捐贈方提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件,本單位按照規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn),符合要求后投入臨床使用。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 7

  為了有力地運(yùn)用市場機(jī)制,推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的升級換代,推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)步,我公司根據(jù)有關(guān)規(guī)定,對醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了自查。

  通過自查,我公司主要發(fā)現(xiàn)存在以下問題:

  一、質(zhì)量管理體系及品質(zhì)意識的培養(yǎng)還需要加強(qiáng)。

  雖然我公司已經(jīng)建立完善的質(zhì)量管理體系,但是還沒有形成公司所有員工的品質(zhì)意識。為了解決這個(gè)問題,我們計(jì)劃召開一些培訓(xùn)班,加強(qiáng)員工的技能培訓(xùn)和品質(zhì)意識的培養(yǎng)。并加強(qiáng)對員工的考核和獎勵(lì),增加其質(zhì)量意識的重視和重要性。

  二、產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要改善。

  雖然我公司對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程整體的控制比較完善,但是還需要對生產(chǎn)工序進(jìn)行細(xì)致的控制和監(jiān)管。此外,建立一個(gè)完整的質(zhì)量檢驗(yàn)方案也是必要的,針對每個(gè)產(chǎn)品制定相應(yīng)的'檢驗(yàn)方案,并嚴(yán)格執(zhí)行。同時(shí),我們將進(jìn)一步加強(qiáng)供應(yīng)商質(zhì)量管理工作,建立更加完善的供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)和管理體系,以確保原材料的質(zhì)量。

  三、設(shè)施的維護(hù)和管理需進(jìn)一步加強(qiáng)。

  為了保證檢查設(shè)備的使用安全和準(zhǔn)確性,我們將加強(qiáng)對檢查設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和管理,為將來的工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

  四、風(fēng)險(xiǎn)評估和管理需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

  我們將進(jìn)一步加強(qiáng)對新產(chǎn)品和新技術(shù)的研發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)評估工作,以確保產(chǎn)品安全性和適用性。通過制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,有效地減少產(chǎn)品的不良事件發(fā)生。

  五、操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等制定需要完善。

  我們將進(jìn)一步明確制定操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文檔,強(qiáng)化各個(gè)環(huán)節(jié)的管理,保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和一致化。

  在以后的工作中,將進(jìn)一步加強(qiáng)自查工作,確定一些全面的、周詳?shù)墓芾磙k法。根據(jù)自查結(jié)果,制定相應(yīng)的改進(jìn)措施,努力提升我公司生產(chǎn)管理水平。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 8

  依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:

  一、綜述

 。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本狀況:包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量(包括托付或受托生產(chǎn)),未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。

 。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)狀況:包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高管理者)履職狀況評價(jià),管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)狀況評價(jià)。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。

  二、年度重要變更狀況

 。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)改變狀況:包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員改變狀況。

 。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境改變狀況:對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的,詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。

 。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備改變狀況:對于關(guān)鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的',是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

 。ㄋ模┲匾⿷(yīng)商改變狀況:對于特別選購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的,應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。

  三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況

 。ㄒ唬┤藛T培訓(xùn)和管理狀況:包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對培訓(xùn)效果評價(jià)的描述。

 。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況:一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實(shí)施管理的描述,包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗(yàn)的管理(如有)等方面。

  (三)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更狀況:對于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運(yùn)用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述,包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明,如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù),應(yīng)說明相關(guān)注冊狀況。是否實(shí)行了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

  (四)選購、銷售和售后服務(wù)管理狀況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)狀況;銷售、售后服務(wù)工作開展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作狀況。

 。ㄎ澹┎缓细衿废拗疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)覺不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實(shí)行措施的狀況以及緣由分析。

 。┳匪菹到y(tǒng)建立狀況:一是生產(chǎn)過程的追溯,包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。(七)內(nèi)部審核和管理評審狀況:一是年度開展內(nèi)部審核的狀況,包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況;二是年度開展管理評審的狀況,包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況。

 。ò耍┎涣际聞(wù)監(jiān)測狀況:收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事務(wù)再評價(jià)工作狀況,嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。

  四、其他事項(xiàng)

 。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚(yáng)貫徹的狀況。

 。ǘ┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況:年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。

 。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)覺的主要問題和實(shí)行的相關(guān)措施。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 9

  為落實(shí)國家藥品監(jiān)管局的有關(guān)要求,進(jìn)一步推進(jìn)我公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作,確保公司的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn),此次特對我公司的生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了自查。自查分以下幾個(gè)方面:

  一、質(zhì)量管理體系

  質(zhì)量管理手冊的規(guī)范性及有效性

  制定的質(zhì)量手冊規(guī)范性比較高,但是應(yīng)該加強(qiáng)手冊的周期性復(fù)審,以及適應(yīng)性的調(diào)整。另外,應(yīng)該建立適合產(chǎn)品的.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件,以便實(shí)施管理。同時(shí),應(yīng)該建立SOP標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程手冊。

  人員培訓(xùn)及內(nèi)部審計(jì)

  對新員工應(yīng)該有完善的培訓(xùn)體系,對不同崗位的人員、工序進(jìn)行管理的培訓(xùn),以確保員工能夠有序、規(guī)范的操作。應(yīng)該將內(nèi)部審計(jì)制度進(jìn)一步完善,并進(jìn)行定期檢查。此外應(yīng)該加強(qiáng)對員工的考核與獎勵(lì),以提高員工的質(zhì)量意識。

  二、產(chǎn)品質(zhì)量控制

  產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

  針對不同產(chǎn)品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)方案,根據(jù)產(chǎn)品特性目的性制定只要完善制定好,直接能夠用于生產(chǎn)控制工作。

  采購管理

  建立完善供應(yīng)商評估表,及時(shí)更新供應(yīng)商檢查部分內(nèi)容。在采購管理過程中,應(yīng)該對進(jìn)貨的原材料按批次進(jìn)行檢驗(yàn)。

  生產(chǎn)過程控制

  在生產(chǎn)過程中,應(yīng)該著重強(qiáng)化對生產(chǎn)工序的控制和監(jiān)管。通過對工藝技術(shù)流程的優(yōu)化,達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。防止批量產(chǎn)品出現(xiàn)差異化情況。

  三、設(shè)施管理

  設(shè)備檢測

  檢測設(shè)備使用應(yīng)該得到合理配置,并定期檢測。此外應(yīng)該加強(qiáng)對檢測設(shè)備的維護(hù)與管理。

  四、風(fēng)險(xiǎn)管理

  針對新產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

  結(jié)論

  此次自查,是在國家有關(guān)部門的要求下,對我公司實(shí)施的質(zhì)檢管理工作的一個(gè)檢查。從檢查結(jié)果來看,存在的問題比較明顯,可以在后續(xù)的工作中著手改進(jìn)。通過此次自查,我公司將進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理工作,保證生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用自查報(bào)告 10

  “確保人民群眾用械平安有效”這個(gè)中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧,通過自查自糾檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營運(yùn)用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  一、檢查目的

  要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、運(yùn)用管理力度,杜絕銷售、運(yùn)用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查,確保人民群眾用上平安放心的醫(yī)療器械,并且削減醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。

  二、自查自糾重點(diǎn)

  重點(diǎn)自查20xx年1月以來銷售運(yùn)用的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)狀況,比照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的'購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的運(yùn)用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事務(wù)報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

  三、依據(jù)我院的詳細(xì)狀況,其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下:

  1、自查種類有:一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

  2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證,各個(gè)選購、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無一例不合格產(chǎn)品。

  3、選購記錄仔細(xì)、具體記錄,確保問題事務(wù)有處可查、可依。

  4、接收人員核對選購記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的,

  5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

  6、產(chǎn)品運(yùn)用時(shí)仔細(xì)檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫運(yùn)用記錄。

  7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事務(wù)報(bào)告制度,在醫(yī)療器械平安運(yùn)用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

  8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴看法。

  通過這次自查自糾活動,我院仔細(xì)學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營運(yùn)用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了平安運(yùn)用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營運(yùn)用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增加知法遵守法律意識,提高醫(yī)院整體水平。

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