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醫(yī)療器械隱患自查報告(精選10篇)
不經意間,工作已經告一段落,回顧這段時間的工作,取得了成績,也存在著問題,好好地做個總結并寫一份自查報告吧。那么你真正懂得怎么寫好自查報告嗎?下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械隱患自查報告,歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇1
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查,現將自查結果匯報如下:
1、人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任,并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓,確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的'工作人員進行健康檢查,并建有健康檔案。
2、職責管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行,且有相應的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議,具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理:我院設有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核,按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,并仔細登記。
5、藥庫管理:我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現有情況,在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇2
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,現將具體情況匯報如下:
一、加強領導、強化責任,增強質量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的`藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量,我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一意識,服務患者,不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇3
我院組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查,現將具體情況匯報如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案,嚴格管理制度
制定管理制度,對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,保證購進藥品、醫(yī)療器械的.質量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點,時間,不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度,加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓,落實責任,安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認可,政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇4
根據××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查,現將自查結果匯報如下:
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質的`單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄,查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛(wèi)生、標志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存,做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等,配有放藥品的`冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現有情況,在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇5
我公司高度重視,于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作,現將自查情況匯報如下:
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查情況:我公司購銷渠道合法,嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質,公司所有供貨單位和購貨單位資質合法,有效。
(二)經營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。自查情況:我公司嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求開展經營工作,不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。
自查情況:我公司鄭重承諾:辦理《醫(yī)療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整,不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》的違法行為。
。ㄋ模┪唇浽S可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的,或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。
自查情況:我公司《醫(yī)療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在積極籌備換證工作。
。ㄎ澹┙洜I未取得醫(yī)療器械注冊證的'第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。
自查情況:我公司購銷渠道合法,未超范圍經營。
。┙洜I不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況:我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫(yī)療器械;未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
。ㄆ撸┙洜I的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況:我公司經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關規(guī)定的;我公司不經營需冷藏醫(yī)療器械。
。ò耍┪窗匆(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作,更加規(guī)范和督促我們的經營行為,為了公司健康持續(xù)發(fā)展,更好地服務于人民群眾,在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作,把好質量關,確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇6
XXX有限公司成立于2005年10月,屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經營場地位于X號,注冊資金310萬元,是集藥品批發(fā)、配送、經營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科,從事質量管理人員4名:質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名,醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于2008年1月取得了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,在醫(yī)療器械經營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經營的醫(yī)療器械產品進行全方位、全流程質量監(jiān)控,保證消費者的用械安全。日前,針對換證工作,我公司按照要求積極準備,并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下:
。ㄒ唬C構與人員:
1、公司設有合理的組織架構(詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》)。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX,熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
3、公司設有質量管理科,負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控;對所經營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準,并指導公司業(yè)務購進和質量驗收;對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監(jiān)控。
(二)經營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所,且具有產權。經營面積300㎡,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生,并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經營規(guī)模和經營范圍相適應,倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛(wèi)生,墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架;設置有符合安全要求的照明設施;消防和通風設施;設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施;設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行,質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能;首營企業(yè)、首營品種審核制度;效期產品管理制度;產品售后服務制度;產品采購、驗收、保管(養(yǎng)護)、出復核和銷售管理制度;不合格產品管理制度;退回產品管理制度;質量跟蹤管理制度;不良事件報告制度;質量信息收集管理制度;質量事故報告制度;計量器具管理制度;質量問題查詢投訴管理制度;教育培訓管理制度;安裝維修管理制度;售后服務管理制度;衛(wèi)生和健康狀況管理制度;用戶訪問聯系管理制度;計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,始終保證產品的可追溯性。
。ㄋ模┵忂M與驗收
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的.規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核,與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議,并明確質量條款。購進藥品均有合法票據,并建立了購進記錄,票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械,驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能,并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查,驗收合格后方可入庫儲存銷售,對于質量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容,驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外,售后退回產品,驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,并注明退貨原因。
。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,儲存中做到:效期產品專區(qū)存放,一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放;醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施;醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放;有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態(tài)標識,狀態(tài)標識實行色標管理,分綠、黃、紅三色:合格品為綠色;不合格品為紅色;待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質量問題,懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質量科予以確認,并按確認意見處理。
。┏鰩炫c運輸
1、產品出庫時,保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對,正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質量問題,應停止發(fā)貨,并上報質量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時,針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具,采取相應的保護措施,防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品,采取相應的保溫或冷藏措施。
。ㄆ撸╀N售與售后服務
1、公司根據有關法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據,并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括:銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、開票業(yè)務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械,公司需對產品質量進行確認,并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現質量問題,要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門,并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度,及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時,按規(guī)定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇7
三原縣藥材公司第二經營部成立于1996年,20xx年7月換取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;無變更情況。企業(yè)負責人桑康:注冊資金5萬元。企業(yè)辦公經營場所注冊地址為:三原縣西什字,經營面積40平方米;現有員工3人;藥學或相關專業(yè)人員1人。
我企業(yè)于20xx年7月換取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,按照《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查,F將自查情況匯報如下:
。ㄒ唬C構與人員
(1)、企業(yè)設置有合理的組織機構。
。2)、企業(yè)負責人為:?担煜矣嘘P醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
。3)、企業(yè)設置有質量管理機構,對企業(yè)所經營產品具有質量裁決權。 質量負責人、質量管理員:柳福孝,有幾十年質量管理工作經驗。驗收員:梁妮,中專學歷。
上述質量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識,且在職在崗,無兼職現象。
20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng),并將器械的購進、儲存、銷售數據定期上傳。
。ǘ┽t(yī)藥器械經營質量管理情況
(1) 企業(yè)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
。2)經營場所面積40平方米,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
。3)企業(yè)的營業(yè)場所集中,與生活區(qū)域分開,設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
(三)質量管理制度包括:
質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;首營企業(yè)和首次經營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產品的管理制度;設施設備管理制度等。
。ㄋ模┘夹g培訓與售后服務
(1)企業(yè)對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓,有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。
(2)企業(yè)定期收集產品的質量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現有質量問題,及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告,并及時做好記錄。
(3)企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度,及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時,按規(guī)定及時上報有關部門。
。4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因,分清責任,并采取有效的處理措施,做好記錄。
。ㄎ澹┵|量管理與制度情況
(1) 企業(yè)質量部收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
(2) 企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。
(3)企業(yè)建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄; 出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的 質量跟蹤管理,始終保證產品的`可追溯性。
(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種,企業(yè)制定了相關制度,并與相關企業(yè)簽訂了質 保協(xié)議或勞動合同,同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。
(5)質量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經營產品的質量性能,并依據 有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
(6)醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、 供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠 商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至 超過產品有效期滿后 2 年。售后退回產品,驗收人員按進貨的規(guī)定 驗收,并注明原因。
(7)企業(yè)每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢,并建立了健 康檔案。對于發(fā)現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其 工作崗位。
(8)企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理,其管理重點 是:
A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產品有退回記錄,并單獨存放。
B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),并有明顯的標志;
C、查明質量不合格的原因、分清質量責任,及時處理并制定預 防措施;
D、企業(yè)發(fā)現經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要 求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;
(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件: 《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械經營許可證》 法定代表人明確授權范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產品注冊證》及附件。
(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證,并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、 供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號 (出廠編號或生產日期)、經辦人等內容。
。┰诮洜I過程中,醫(yī)療器械多次抽檢均合格。
。ㄆ撸┰谏霞壊块T的多次檢查,均無違法經營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。
雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查,但在實際工作中難免存在一定差距,在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度,將經營工作做的更好。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇8
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后,按照上級領導的指示和條例規(guī)定,在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械,設備進行了全面檢查,現將具體情況匯報如下:
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后,我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度,重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理辦法》,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進行。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入,我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》,按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,重新整理了我院的采購驗收記錄,和醫(yī)療器械相關資質的檔案,并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實,杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的'購入、過期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量,我院對材料庫庫房,檢驗科庫房,手術室?guī)旆,還有各科庫房進行了檢查,包括儲存的溫度,濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點植入性醫(yī)療器械)
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定,對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質,按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度,詳細記錄產品信息,所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進入臨床,對患者造成人身傷害,我院加強了對過期,失效,無菌醫(yī)療器械出現漏氣、破損管理,并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀,避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產處置與措施》,根據相關法律做好資產處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
七、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術要求標準,我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》,按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》,對設備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規(guī)定,要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關資質,維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術參數相一致。維修后的醫(yī)療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求,并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作,保證設備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀,庫房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位,這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們打算:
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,服務患者,不斷構建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇9
一、藥品質量管理體系
(一)設立藥品質量管理組織,明確有關人員職能。(見附表1)
。ǘ┙⑺幤焚|量管理制度
二、藥品質量管理制度執(zhí)行情況
。ㄒ唬┧幤返馁忂M:
采購藥品選擇合法供貨單位,索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》,GMP或GSP認證書及《營業(yè)執(zhí)照》復印件,藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門,再報醫(yī)院總經理審批方可進藥。
(二)藥品的驗收:
1.貨到一個工作曰內驗收人員進行驗收,冷藏藥品貨到半小時內驗收,特殊藥品由麻藥,精神的藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名,規(guī)格,數量,批準文號,產品批號,生產廠家,生產日期,有效期,質量狀況等。對近效期藥品,質量有問題等不合格藥品拒絕收貨,后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養(yǎng)護,按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度,做好溫濕度的調控工作,確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理?诜帲庥盟,拆零藥品分類存放,標簽放置正確,字跡清晰。不合格藥品設有專柜存放,近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌,并做好記錄。
3.近效期藥品,破損藥品,不合格藥品的報損,銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名,然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專柜,待財務人員核對后效毀,并做好記錄。
4.特殊藥品的管理:實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核:麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量,其他劑型處方不得超過3日用量:第二類精神的藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量,旦該藥品僅限于本醫(yī)院內使用。
5.藥品的庫房管理
我院設有中藥庫,西藥庫,藥庫藥品存放實行色標管理,待驗區(qū),退貨區(qū)為黃色,合格區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位,合理使用倉容!拔寰唷边m當分類管理標色清楚堆碼規(guī)范,合理,整齊,清潔,牢固,無倒置現象,做好藥庫防盜,防火,防潮,防腐,防腐,防鼠,防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調配、發(fā)放
嚴格執(zhí)行”四查十對"制度,查處方:對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數量、標簽。查用藥合理性,對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方,不合格處方及時跟醫(yī)生溝通,醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法,用量及注意事項。拆零藥品:—拆零藥品的記錄,設立專門的'拆零柜臺,配備必要的拆零工具。
7.人員培訓和教育
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主,以外部培訓為輔,藥學專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。
8.藥品不良反應報告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求,醫(yī)院有負責人員負責上報工作。
9.衛(wèi)生和人員健康
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房,放入貨架,個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置,不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢,藥品驗收和養(yǎng)護人員增加視力和色覺檢査項目,并建立個人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒有開展制劑項目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗都合格,沒有質量問題
五、醫(yī)療器械質量管理體系
(一)、醫(yī)院設立以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,認真貫徹和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。
(二)、建立醫(yī)療器械質量管理制度
六、醫(yī)療器械質量管理制度執(zhí)行情況
(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理,分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放,精密器械分開存放等,設置醒目目標。對不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標管理,待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規(guī)定,建立驗收、儲存、養(yǎng)護臺賬,做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購進的醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療 器械進入,我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量,我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進入臨床,我院嚴格按照醫(yī)療器械不良反應上報的制度,如有醫(yī)療器械不良反應發(fā)生,應査清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并作好記錄和上報。 通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫(yī)療器械質量管理規(guī)定的要求,望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲,把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質量做得更好。
醫(yī)療器械隱患自查報告 篇10
我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神,組織相關人員重點就全公司醫(yī)療器械進行了全面檢查,現將具體情況匯報如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長,各科各部門經理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等,以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。
二、建立器械安全檔案,嚴格管理制度
制定管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的.規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存器械的質量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入公司,特制訂不良事故報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點,時間,不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)食品藥品監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問責力度,加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓,落實責任,安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司
樹立“安全第一”的意識,增加公司器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將公司辦成患者滿意,同行認可,政府放心的好醫(yī)療器械公司.
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