藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作總結(jié)
為了做好今年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)市局《今年XX市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方案》，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定本實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，以風(fēng)險(xiǎn)防控為工作主線，以完善落實(shí)責(zé)任為抓手，全面做好日常監(jiān)管工作，認(rèn)真開(kāi)展專項(xiàng)檢查，確保人民群眾用藥安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過(guò)方案的實(shí)施，使藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升。中成藥監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，基本藥物監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，特殊藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)達(dá)到每百萬(wàn)人口不少于500份，（不少于上年度報(bào)告數(shù)），不發(fā)生重大藥品安全事件。確保高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品以及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全，嚴(yán)厲打擊非法添加提取物等的違法違規(guī)行為。
三、工作安排
�。ㄒ唬┞鋵�(shí)縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)藥品安全監(jiān)管責(zé)任
根據(jù)市縣藥監(jiān)部門(mén)事權(quán)劃分規(guī)定，我局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用分類(lèi)管理和信用信息的采集、建檔工作；負(fù)責(zé)駐廠監(jiān)督員派駐和管理工作；督促、落實(shí)質(zhì)量授權(quán)人制度的實(shí)施；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)予以制止，同時(shí)報(bào)告市局依法進(jìn)行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)**藥品、**藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監(jiān)管；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理工作。負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)藥品突發(fā)性群體不良事件的`預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作，根據(jù)藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。
（二）以風(fēng)險(xiǎn)防控為重點(diǎn)，開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)
按照市局安排部署，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)防控的總體要求，結(jié)合我縣實(shí)際，縣局將重點(diǎn)以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點(diǎn)，開(kāi)展中藥材、中藥飲片、中成藥專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥及去年檢查存在問(wèn)題企業(yè)的監(jiān)管力度。重點(diǎn)檢查供應(yīng)商審計(jì)、購(gòu)進(jìn)原輔料的檢驗(yàn)，重點(diǎn)解決購(gòu)進(jìn)使用不符合規(guī)定的各種輔料、假劣中藥材等突出問(wèn)題，全面推行有問(wèn)題藥品生產(chǎn)企業(yè)約談告誡制度和重大質(zhì)量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實(shí)消除隱患，控制安全風(fēng)險(xiǎn)。
�。ㄈ┤ν七M(jìn)新版gmp實(shí)施工作
縣內(nèi)未通過(guò)新版認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的藥品gmp要求盡快完成質(zhì)量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質(zhì)量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗(yàn)證和試運(yùn)行，完成質(zhì)量管理體系和軟件的員工培訓(xùn)。
利用實(shí)施新修訂藥品gmp認(rèn)證的時(shí)間要求，支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)的收購(gòu)、兼并和聯(lián)合重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場(chǎng)、資金等資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，推動(dòng)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。科學(xué)分析企業(yè)在實(shí)施藥品gmp過(guò)程中存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造過(guò)程中的監(jiān)督管理，防止企業(yè)為加大庫(kù)存隨意增加批產(chǎn)量等不規(guī)范行為，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，消除藥品質(zhì)量安全隱患。
�。ㄋ模┱J(rèn)真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管工作
做好對(duì)基本藥物、特殊管理藥品電子監(jiān)管工作。同時(shí)，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補(bǔ)品種賦碼工作。建立電子監(jiān)管日常管理制度，加強(qiáng)監(jiān)督，加強(qiáng)對(duì)電子監(jiān)管信息使用，對(duì)不能進(jìn)行核注核銷(xiāo)的企業(yè)要督促其認(rèn)真整改。
積極推進(jìn)電子監(jiān)管全品種覆蓋的目標(biāo)。國(guó)家總局計(jì)劃在20**年底前實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程覆蓋，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按時(shí)完成全品種賦碼工作，為全過(guò)程覆蓋打好基礎(chǔ)。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，防止流弊事件發(fā)生
加強(qiáng)對(duì)使用麻、精藥品和麻黃堿作為原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行、生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡、進(jìn)銷(xiāo)存情況以及原料藥的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全監(jiān)督情況。
�。┻M(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，進(jìn)一步完善檢測(cè)報(bào)告機(jī)制，建立藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，制定收集處理工作方案，建立和完善藥品風(fēng)監(jiān)測(cè)工作網(wǎng)絡(luò)圖，加大重點(diǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)測(cè)力度，發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，做好風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘、分析評(píng)價(jià)和安全性再評(píng)價(jià)，提升監(jiān)測(cè)質(zhì)量和評(píng)價(jià)水平，消除藥品安全隱患。
要進(jìn)一步提高報(bào)告能力和質(zhì)量�？h局藥械監(jiān)管股要在鞏固、提高監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)，完善報(bào)告規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，著力提高報(bào)告質(zhì)量，逐步提高企業(yè)的報(bào)告比例。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)達(dá)到每百萬(wàn)人口不少于500萬(wàn)份，新的、嚴(yán)重的監(jiān)測(cè)報(bào)告不低于15%，同時(shí)全面推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告制度的落實(shí)。
�。ㄆ撸┘訌�(qiáng)培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責(zé)任
加強(qiáng)對(duì)縣內(nèi)企業(yè)法律法規(guī)的培訓(xùn)，以開(kāi)展“藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制年”活動(dòng)為突破口，貫徹落實(shí)藥品“黑名單”制度和質(zhì)量約談告誡制度，推進(jìn)企業(yè)文化建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任的落實(shí)，探索分級(jí)管理的新方法，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作指導(dǎo)，加大重點(diǎn)工作的督導(dǎo)檢查。
四、工作要求
�。ㄒ唬┚慕M織，抓好落實(shí)
進(jìn)一步建立完善科學(xué)有效的監(jiān)管制度，保障監(jiān)管工作規(guī)范化、合法化。局各股、隊(duì)要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)藥品安全監(jiān)管工作實(shí)施方案，按照市局《今年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作細(xì)化表》，結(jié)合我縣實(shí)際，制定具體的全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，進(jìn)一步細(xì)化工作和措施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處，堅(jiān)決杜絕重大藥品安全事故的發(fā)生。
�。ǘ⿵�(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、分析和排查工作
縣局藥械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊(duì)要重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進(jìn)購(gòu)和使用情況，要督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)證、變更控制和糾偏措施等風(fēng)險(xiǎn)管理工作，要防止企業(yè)為了擠出改造和認(rèn)證時(shí)間，通過(guò)增加批產(chǎn)量來(lái)加大庫(kù)存，而可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。
�。ㄈ┘皶r(shí)上報(bào)縣內(nèi)日常監(jiān)督檢查工作情況
縣局藥械監(jiān)管股要積極主動(dòng)對(duì)縣內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施有效的日常監(jiān)管，在監(jiān)管中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，有效防范，消除隱患。同時(shí)，對(duì)工作任務(wù)進(jìn)展情況和完成情況的信息進(jìn)行收集、匯總、分析，不斷完善信息統(tǒng)計(jì)和上報(bào)制度。既要按時(shí)向市局藥品安全監(jiān)管科上報(bào)藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估報(bào)告和日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)；又要督促企業(yè)認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，及時(shí)上報(bào)自查和整改報(bào)告。
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